O registro na Anvisa é a etapa em que ocorrem as comprovações necessárias para a regularização de empresas e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
A Anvisa é o principal órgão regulador dos produtos comercializados no Brasil, atuando juntamente com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) para garantir a segurança dos produtos fabricados, importados e distribuídos no país.
Compete à Anvisa cuidar do registro de produtos alimentícios, farmacêuticos, cosméticos, saneantes (também conhecidos como produtos de limpeza) e produtos para saúde.
O Mapa é responsável pelo registro de produtos de origem animal ou vegetal para consumo humano (mel, leite, vinho, carnes e peixes), produtos de origem química que se destinam à aplicação na agricultura (agrotóxicos) e produtos veterinários.
O registro na Anvisa é uma forma do governo garantir a qualidade e segurança dos produtos. Cada órgão regulatório segue os procedimentos para registro e certificação, de acordo com a legislação para aquele segmento de empresa e produto.
O processo regulatório é composto por etapas que levam à obtenção de registros e certificados distintos que contemplam a regularização da empresa e a regularização do produto.
A regularização de empresas envolve:
O processo de regularização de produtos é constituído por segmentos que apresentam uma sequência de etapas. Os segmentos são:
A regularização na Anvisa faz parte da etapa em que a empresa informa estar cumprindo as normas estabelecidas na legislação e estar preparada para fabricar, fracionar, embalar, transportar, armazenar ou revender determinado produto.
O registro na Anvisa para a regularização de empresas nada mais é do que o cumprimento de etapas para a realização de cadastros, obtenção de certificados e autorizações que comprovem a adequação à legislação para que a empresa possa atuar em determinado segmento.
O processo de registro na Anvisa para a regularização de empresas contempla:
Ato de registrar a existência de sua empresa na Anvisa por meio do cadastro de dados da empresa. Nessa etapa é feita também a comunicação de porte da empresa a fim de enquadrar a empresa nas faixas de valores de taxas.
A AFE é uma autorização fornecida pela Anvisa para empresas que solicitam a autorização e comprovam estar em conformidade com a legislação específica para a área na qual desejam atuar.
A Autorização de Funcionamento da Empresa faz parte do processo de regularização de empresas do ramo de produtos para saúde, cosméticos, saneantes, produtos farmacêuticos e insumos farmacológicos.
Em nosso blog você encontra mais informações sobre a AFE.
A Autorização Especial de Empresa também é concedida pela Anvisa mediante a comprovação de que a empresa cumpre os requisitos técnicos e administrativos da RDC 16/2014.
Essa autorização é destinada para empresas que exerçam atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, além do plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial.
A Certificação de Boas Práticas é um requisito para alguns setores obterem determinados registros e autorizações. Esse é um dos documentos necessários para as empresas estarem habilitadas a participar de licitações e concorrência de fornecimento.
A obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação credencia a empresa perante as normas sanitárias vigentes, atestando que o estabelecimento cumpre todas as normas de manuseio e fabricação.
Saiba como obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação acessando o nosso passo a passo.
A Autorização de Distribuição e/ ou Armazenagem é uma etapa regulatória exigida ao setor de distribuição, armazenamento e importação de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos.
O documento comprova que a empresa cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem conforme previsto na legislação.
O Certificado de Livre Comercialização (CLC) ou Certificado de Venda Livre (CVL) é exigido de todas as importadoras de produtos que comercializam no Brasil.
O documento comprova que determinados produtos são comercializados livremente no país de origem e, portanto, não oferecem riscos à saúde.
O registro na Anvisa para a regularização de produtos é dividido de acordo com o segmento e a classe aos quais o produto pertence.
A regularização de produtos na Anvisa inclui os seguintes tipos de registros:
O registro de alimentos proporciona a autorização necessária para a fabricação e comercialização do produto. Essa etapa tem por objetivo a comprovação do cumprimento das normas sanitárias.
As empresas de alimentos precisam ficar atentas a esse procedimento. O registro de alimentos é exigido de fabricantes de produtos alimentícios destinados à venda por meio de terceiros ou consumo no local.
Além disso, o registro de alimentos faz parte do processo de regularização de fabricantes de produtos alimentícios especiais regulados pela Anvisa, como por exemplo, alimentos para bebês, alimentos enterais, alguns alimentos que buscam explorar atributos (como: fonte de, baixo teor de, rico em, etc) que são fabricados e embalados na ausência do consumidor, e colocados à venda por meio de terceiros.
Veja todas as etapas necessárias para obter o Registro de alimentos em nosso blog.
O registro de cosméticos na Anvisa é feito após o enquadramento correto na categoria. A legislação determina que todo produto cuja finalidade é embelezar pode ser considerado um cosmético, além de perfumes e produtos de higiene pessoal que também fazem parte desse segmento.
Essencial para viabilizar a venda de cosméticos, esse processo tem algumas etapas que detalhamos na página Registro de Cosméticos.
O registro de saneantes na Anvisa é um procedimento exigido dos fabricantes de produtos destinados à limpeza e conservação. Os saneantes são produtos para a limpeza, desodorização de ambientes, desinfecção ou desinfestação domiciliar, industrial e hospitalar. Também são utilizados no tratamento de água.
A Anvisa classifica os saneantes conforme os critérios de risco Grau 1 e Grau 2. O registro de saneantes na Anvisa segue caminhos diferentes dependendo da sua classificação.
Todas as etapas para o registro de saneantes na Anvisa estão disponíveis na página regularização de saneantes. Acesse para saber mais!
O registro de produtos para a saúde abrange a ampla gama de produtos utilizados nos procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais e farmacêuticos.
O registro na Anvisa é feito conforme a classificação do produto. O enquadramento correto possibilita usar o Código de Assunto adequado à solicitação, tornando mais rápida a análise.
Conheça o passo a passo para o registro na Anvisa visitando a página Regularização de produtos para a saúde.
O processo de registro de medicamentos na Anvisa se assemelha ao processo dos demais produtos devido à necessidade da classificação adequada. A categoria do medicamento determina as etapas a serem seguidas.
Identificar a categoria certa permite conduzir o processo da forma correta.
Acesse a página registro de medicamentos para saber mais detalhes sobre o processo.
Obter todos os documentos, certidões e registros na Anvisa é um caminho que segue rumos distintos dependendo do enquadramento da empresa e do produto em determinado segmento.
Antes de iniciar qualquer processo é necessário definir o enquadramento correto. Essa etapa orienta sobre o caminho a ser seguido e assegura que a solicitação tenha êxito.
Conte com o suporte da nossa equipe para realizar o processo de regularização da sua empresa ou do seu produto. Entre em contato agora e solicite um orçamento para registros na Anvisa.