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Registro de Cosméticos

O registro de cosméticos na Anvisa é feito em algumas etapas. Para que tudo ocorra bem e a sua empresa obtenha sucesso na solicitação de registro é necessário entender sobre o processo e preparar toda a documentação para comprovar a conformidade com a legislação. Em qual etapa do processo regulatório a sua empresa está?

imagem de paletas de maquiagem e cremes, produzida para acompanhar conteúdo sobre registro de cosméticos na Anvisa

  1. Início do processo de registro de cosméticos
  2. Notificação na Anvisa
  3. Registro de cosméticos na Anvisa
  4. Alteração e renovação
  5. Estudo regulatório

A nossa equipe de especialistas pode ajudar a sua empresa em todas as etapas. Basta entrar em contato para ser atendido por um especialista.

Início do processo de registro de cosméticos

O processo de registro de cosméticos pode seguir caminhos distintos, que dependem do histórico da sua empresa. Para uma empresa que está entrando com o processo a primeira vez, deve seguir as seguintes etapas:

Cadastramento

O cadastramento da empresa na Anvisa é o primeiro passo para fazer a regularização de cosméticos. O cadastro permite o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico ou o sistema Solicita.

Porte de empresa

Informar o porte da empresa é o próximo passo. Para fornecer essa informação é preciso avaliar a capacidade econômica da empresa, determinada pelo o seu faturamento anual bruto (incluindo matriz e suas filiais, se houver). O porte da empresa está relacionado ao valor da taxa que a mesma pagará a Anvisa.

Peticionamento

Nessa etapa as solicitações são apresentadas para a Anvisa, cabendo à agência se manifestar deferindo ou indeferindo a solicitação.

Taxa

Para prosseguir com o processo de regularização é necessário pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), um tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, cujo valor é determinado pelo Fato Gerador, ou seja, a solicitação. A TFVS segue os atos de competência da Anvisa: registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, etc.

A recolha do valor está regulamentada conforme o RDC º 222/2006, alterada pela RDC nº 76/2008.

Protocolo

O protocolo é o número do registro de entrada das petições e todos os documentos apresentados na Anvisa.

As solicitações e documentos devem ser entregues na Anvisa por meio de petições primárias (para abertura de um novo processo) ou secundárias (para vincular um assunto a um processo já existente).

Acompanhamento

Todo o processo pode ser acompanhado com o número de protocolo fornecido pela Anvisa após o cadastramento do documento. Ela permite ao interessado acompanhar o status do seu pedido.

Resultado do peticionamento

O acompanhamento do processo finaliza quando houver o deferimento ou indeferimento da petição realizada. No caso de produtos isentos, este resultado é tornado público através do site da Anvisa e, no caso de produtos sujeitos a registro, através de publicação em D.O.U. (Diário Oficial da União).

Todas essas etapas para regularização de cosméticos são conduzidas rapidamente pela equipe da CRIALI, reduzindo o tempo de espera, evitando exigências e facilitando o entendimento de todos os requisitos técnicos para cada tipo de produto.

Quais são os documentos necessário para o registro de cosméticos?

A regularização de cosméticos também exige informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, Boas Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação, registro e comunicação prévia de fabricação, certificados, entre outros.

Notificação na Anvisa

Pode parecer complicado, mas quando o processo de regularização de cosméticos é conduzido adequadamente os avanços nas etapas ocorrem de forma ágil.

Na etapa de notificação a indústria informa a Anvisa qual cosmético pretende comercializar. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos à notificação são denominados isentos de registro e devem ter sua comunicação prévia informada à Anvisa.

Comunicação prévia é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação.

Registro de cosméticos na Anvisa

A fase de registro de cosméticos na Anvisa é necessária para itens que possuem finalidades específicas e por isso apresentam restrições de uso, necessitam comprovação de eficácia e segurança.
Os protetores solares e bronzeadores, alisantes capilares, repelentes de insetos são alguns exemplos de produtos que precisam do registro na Anvisa.

Para atender a legislação, essa etapa de registro de cosméticos na Anvisa inclui:

  •  A entrega de um dossiê com todas as informações sobre o produto.
  • O fornecimento de informações sobre a empresa referentes a regularização sanitária (autorização de funcionamento de empresa (AFE), licença de funcionamento (LF) e boas práticas de fabricação (BPF), laudos referentes ao produto).

Apesar de parecer complexo, o processo de registro de cosméticos pode ser conduzido de forma ágil por especialistas no assunto, por isso, as empresas que escolhem o apoio da  nossas equipe convivem com a satisfação dos ótimos resultados. 

Alteração e renovação

Quando um cosmético que já passou pelo processo de regularização sofre alguma
alteração é necessário informar a Anvisa.

Renovação os cosméticos devem ter sua notificação ou registro renovados a cada dez anos,
devendo ser requerido no 1º (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de validade.

 

Restou alguma dúvida ou gostaria de saber mais sobre o processo de registro de cosméticos na Anvisa? Então entre me contato com a nossa equipe!

Estudo regulatório


Esse serviço é um suporte para a sua empresa encontrar o caminho legal para desenvolver, fabricar, importar ou exportar produtos.

Nossa equipe conduz todo o estudo legal e avalia as possibilidades para o produto, apresentando a viabilidade.

Com esse estudo, todo o caminho para a regularização estará descrito e pontuado de acordo com a legislação do país

Preciso de ajuda
para o processo de regularização!