Registro de medicamentos na Anvisa

O processo de regularização de medicamentos, conhecido como registro de medicamentos na Anvisa, segue etapas específicas de acordo com a categoria do medicamento. Um dos passos mais importantes no processo de regularização é identificar a categoria adequada para conduzir o processo da forma correta.

As categorias regulatórias para medicamentos são:

• Fitoterápicos
• Gases Medicinais
• Medicamentos Dinamizados
• Medicamentos Específicos
• Medicamentos Genéricos
• Medicamentos Novos
• Medicamentos Notificados
• Medicamentos Similares
• Produtos Biológicos
• Radiofármacos
• MIP – Medicamentos Isentos de Prescrição Médica
• Medicamentos Referência

O enquadramento às categorias é decisório no processo de registro do medicamento e será determinante em cada uma das etapas:

 

1. Notificação na Anvisa
2. Registro de medicamento na Anvisa
3. Avaliação de rotulagem do medicamento
4. Alteração Pós-registro
5. Renovação do registro do medicamento
6. Estudo regulatório

Todos os procedimentos para o registro de medicamentos são cautelosos e focados na segurança das pessoas que irão consumi-lo, por isso, o protocolo inclui:

• Para exportação: certificados e/ou certidões e Autorização de Fabricação para fins exclusivos de exportação, garantindo a adequação aos parâmetros necessários para exportar o medicamento.
• Parecer público de avaliação do medicamento: certificando a eficácia e análise realizada para comprovação.
• Bula, Rotulagem e Nome Comercial: elaborados de acordo com o estabelecido na legislação e fornecendo as informações de acordo com as normas.
• Fracionamento de Medicamentos: cumprindo os parâmetros legislacionais.
• Importação: atendendo os padrões estabelecidos na legislação.
• Propriedade Intelectual: devidamente registrada.

Quando o medicamento é sintético, o fabricante também deve atender as normativas que garantem a segurança e eficácia do produto.

O processo de registro de medicamentos precisa cumprir prazos de peticionamento e registro, por isso, é muito importante que tenha profissionais experientes acompanhando o andamento.

Notificação na Anvisa

A notificação na Anvisa é processo de informar sobre a fabricação, importação e comercialização de medicamentos que se enquadram na categoria de baixo risco à saúde.
Para determinar o enquadramento como medicamento de baixo risco são consideradas todas as características de uso e qualidade.
Existem três categorias de medicamentos que precisam cumprir a etapa de notificação no processo de regularização, são elas:

• Categoria de medicamentos de baixo risco listados na RDC nº 107/2016.
• Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), mas somente se estiverem de acordo com os requisitos determinados na RDC nº 26/2014.
• Medicamentos dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação pela RDC nº 238/2018.

O ato de notificação de medicamentos não contempla a forma farmacêutica injetável.

Registro de medicamento na Anvisa

Para efetuar o registro de medicamento na Anvisa é necessário montar o processo com toda a documentação técnica, incluindo um dossiê com o enquadramento na categoria apropriada.

O próximo passo é passar todas as informações para a Anvisa, seguindo o procedimento recomendado.

Avaliação de rotulagem do medicamento

O rótulo e a bula dos medicamentos também necessitam estar adequados à legislação que normatiza o segmento. As orientações legais determinam desde o tipo de informação necessária, a posição das informações e até mesmo o tamanho da fonte usada para elaborar a bula.

A experiência da nossa equipe e o alto nível de conhecimento dos nossos especialistas permite orientar e conduzir todo o processo da regularização de medicamentos de forma rápida e eficiente.

Alteração Pós-Registro

Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de
fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição,
subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou da embalagem, dentre
outras, o titular do registro deverá submeter à Anvisa a solicitação de mudança no registro
do produto, de acordo com a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de
medicamentos.

As mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu potencial impacto na
qualidade, segurança e eficácia do medicamento, podendo ser de implementação imediata,
com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovação prévia da Anvisa, de acordo
com a legislação vigente.

Renovação do Registro do Medicamento

A renovação do registro do medicamento deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente renovado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele, conforme legislação vigente.

O medicamento cuja solicitação de renovação de registro não for protocolada na Anvisa
dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e
cancelado depois de expirada sua validade.