Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)

Para determinados segmentos empresariais o processo de regularização para o início das atividades inclui a obtenção do certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE). Esse documento é emitido pela Anvisa e descrevem quais atividades a empresa está autorizada a exercer.

Para obter o AFE, o primeiro passo é obter a autorização de funcionamento do órgão sanitário local competente, em seguida, o processo pode ser iniciado na Anvisa.

Quais segmentos necessitam de autorização de AFE?

A AFE é exigida de empresas que realizam atividades de:

• Armazenamento
• Distribuição
• Embalagem
• Expedição
• Exportação
• Extração
• Fabricação
• Fracionamento
• Importação
• Produção
• Purificação
• Reembalagem
• Síntese
• Transformação
• Transporte

De medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

O enquadramento da empresa a essa exigência pode gerar algumas dúvidas e questionamentos. Nesse caso, a melhor opção é conversar com um especialista. A nossa equipe está à disposição, basta enviar uma mensagem.

Alteração de AFE

A alteração de AFE é permitida nas seguintes em situações:

• Quando a empresa amplia as atividades;
• Quando a empresa deixa de exercer determinada atividade;
• Em situações de aumento de classes de produtos (*);
• Em situações que a empresa reduz classes de produtos (*);
• Quando ocorre a mudança de endereço da empresa;
• Em casos que a empresa altera a razão social;
• Em casos que ocorre a modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil;
• Quando muda o responsável técnico da empresa;
• Quando muda o responsável legal.

(*) Ampliar ou reduzir a classes de produtos apenas é autorizado entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.

Para iniciar o processo de alteração de AFE da forma correta conte com o apoio dos especialistas experientes que fazem parte da nossa equipe! Estamos aguardando o seu contato.