Anvisa publica Perguntas & Respostas sobre a RDC 579/2021

Documento apresenta questionamentos em torno da RDC 579/2021, que trata da importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

A Anvisa publicou documento de Perguntas & Respostas referentes à RDC 579/2021, que trata da importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados, em vigor desde de janeiro deste ano. Ao todo, 142 perguntas e respostas foram compiladas no documento publicado no último dia 25.

A divulgação das perguntas recebidas por meio dos canais de atendimento da Anvisa faz parte da conduta da agência, que costuma apresentar os principais questionamentos enviados pelo público com o intuito de eliminar dúvidas e alinhar interpretações sobre uma nova norma, como a RDC 579/2021, aprovada em novembro de 2021 e em vigor há 5 meses.

 

O DOCUMENTO
Para contribuir com a interpretação das normas, as 142 perguntas e respostas publicadas foram distribuídas em sete temas centrais da própria RDC: disposições iniciais; proibições; comercialização e doação dos equipamentos usados; laudo técnico para comercialização e doação dos equipamentos usados; recondicionamento dos equipamentos; uso após o vencimento da regularização; e disposições finais e transitórias.

Além disso, a publicação inclui as normas relacionadas aos temas e histórico de edições da Resolução, em que consta uma alteração na data de 20 de abril.

Apesar da contribuição para resolução de dúvidas, a Anvisa reforça que o documento não substitui, nem amplia ou restringe os requisitos técnicos publicados na RDC 579/2021.

A proposta é que o arquivo seja um instrumento de esclarecimento, não-regulatório, a auxiliar os órgãos do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária), os serviços de saúde, as empresas fabricantes de equipamentos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e empresas distribuidoras de correlatos na implementação e fiscalização das regras estabelecidas pela RDC 579/2021.

O arquivo é disponibilizado de forma gratuita a toda população interessada. O acesso pode ser realizado por meio do LINK: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/perguntas-e-respostas-rdc-579-de-2021.pdf

MAIS DÚVIDAS
Apesar da ajuda, nem sempre as dúvidas podem ser respondidas por meio do documento da Anvisa. A regularização de produtos na área da saúde exige conhecimento técnico aprofundado para sanar os questionamentos mais particulares de cada produto e empresa.

Com experiência no assunto, a CRIALI conta com equipe de profissionais das mais diversas áreas para atender cada situação que envolve os assuntos regulatórios em produtos na área da saúde. Saiba mais em: https://criali.com.br/regularizacao-de-produtos/registro-de-produtos-para-saude/