Suspensa a certificação compulsória de produtos para a saúde

A certificação compulsória de produtos para a saúde (suprimentos médico-hospitalares) para o enfrentamento da pandemia do coronavírus (Covid-19) foi suspensa por 12 meses. A portaria do Inmetro n.º 142 foi publicada no dia 22 de março de 2021, no Diário Oficial da União (DOU).

A medida visa suprir a demanda gerada pela pandemia da Covid-19. O objetivo é manter o fornecimento adequado de equipamentos utilizadas no combate ao coronavírus, favorecendo a rápida fabricação, importação e distribuição em todo país.

A portaria contempla quais produtos para a saúde?

A suspensão da certificação compulsória contempla os seguintes produtos:

• Luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico de borracha natural, borracha sintética e de misturas de borrachas sintéticas.
• Luvas de proteção contra agentes biológicos, não sujeitas ao regime de Vigilância Sanitária, de borracha natural, borracha sintética, misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila.
• Equipamentos de Proteção Individual (EPI): peça semifacial filtrante para partículas.

Processos interrompidos

Conforme a portaria do Inmetro, os processos de certificação que foram paralisados, devido a Portaria nº 102/2020, devem ser retomados pelo Organismos de Certificação de Produtos (OCP). Os processos devem seguir com as etapas remanescentes até o vencimento do certificado.

A certificação dos produtos para a saúde, listados na portaria, passa a ser voluntária durante o período, mas a legislação deve ser cumprida normalmente com os testes e registros necessários.

Quando o fornecedor do equipamento optar por não solicitar a certificação, a portaria estabelece que:

• O produto deve ser testado;
• Os testes e ensaios devem ser feitos em laboratório acreditado pela Cgcre/Inmetro ou por membros dos acordos de reconhecimento mútuo do International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC.
• Os registros que comprovam o cumprimento dos requisitos técnicos previstos na legislação devem guardados;

A portaria já está em vigor e os fornecedores dos suprimentos médico-hospitalares podem optar por fazer a certificação neste período ou somente após o término da validade.

 

Veja também:

– Como fazer a regularização de produtos para a saúde?
– Como regularizar produtos importados na Anvisa?
– Registro de produtos para a saúde: o que mudou com a Covid-19?