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Registro de produtos para a saúde na Anvisa

A regularização de produtos para a saúde, mais conhecida como registro de produtos para a saúde na Anvisa, é um processo  de comprovação e reconhecimento da adequação de um determinado produto à legislação sanitária,

O registro de produtos para a saúde segue as etapas de:

seringas, agulhas e materiais que são considerados produtos para a saúde

  1. Notificação na Anvisa
  2. Cadastro de produtos para a saúde na Anvisa
  3. Registro de produtos para a saúde na Anvisa
  4.  Alteração e renovação
  5. Estudo regulatório

No início do processo de registro de produtos para a saúde a nossa equipe oferece orientação, realiza a análise se o produto está listado na Anvisa, orienta sobre o enquadramento do produto na categoria de acordo com o laudo e organiza a comprovação do enquadramento às regras.

Processo de registro de produtos para a saúde na Anvisa

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de produtos médicos é a RDC nº 185/2001. Essa resolução determina os produtos para a saúde que necessitam de registro e estabelece o enquadrado nas Classes III e IV.

Para identificar o enquadramento do produto, em uma das 18 regras, são observadas a indicação e finalidade de uso. Essa etapa é crucial para garantir o sucesso do processo de regularização.

Uma vez enquadro o produto para a saúde, já é possível traçar o caminho que deverá ser percorrido até o registro, e ficará claro questões como:

  • Se o produto deve ser registrado ou cadastrado na Anvisa.
  • Se existe a possibilidade de registro de agrupamento de material, em conformidade com a RDC nº 14/201.
  • Quais documentos deverão ser apresentados durante o processo: modelos, componentes, testes, análises, etc.
  • Quando o produto já possui registro, o que pode vir a ser solicitado: alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação.

O processo de registro de produtos para a saúde inicia na Anvisa com a petição e o registro do protocolo.

Nessa etapa, o enquadramento correto do produto faz toda a diferença porque possibilita usar o Código de Assunto adequado para a finalidade desejada, tornando mais rápida a análise do protocolo.

Como proceder para o registro de produtos para a saúde?

A Criali conduz todo o processo de registro de produtos para a saúde com uma equipe experiente para atender todas as necessidades do cliente nesse âmbito. A agilidade em conduzir as solicitações e o conhecimento amplo dos profissionais possibilitam conquistar ótimos resultado nos processos de:

  • Autorização;
  • Licenças;
  • Certificados e registros;
  • Dossiês completos para registro e pós-registro;
  • Revisão ou atualização de registros de produtos para a saúde;
  • Recursos contra indeferimentos.

Notificação na Anvisa

A etapa de notificação de produto para a saúde na Anvisa é um procedimento eletrônico realizado para informar sobre atuação da empresa como relação ao produto.

O processo de notificação na Anvisa é exigido de produtos para a saúde enquadrados na classe I. A classificação é feita conforme o risco associado ao produto e isso requer uma análise mais robusta do produto.

Cadastro de produtos para a saúde na Anvisa

A etapa de cadastro de produto para a saúde na Anvisa é um procedimento necessário para produtos da classe II, esse procedimento é destinado a comprovar o direito de fabricação e/ou importação.

O cadastro é feito por meio do sistema da Anvisa, que fará a análise dos documentos e informações fornecidos e publicará o deferimento no Diário Oficial da União.

Registro de produtos para a saúde na Anvisa

A etapa de registro de produto para a saúde na Anvisa contempla a apresentação de todos os documentos que caracterizam o produto e comprovam a segurança e eficácia do seu uso.

Todas as informações são reunidas em um dossiê que deve ser protocolado junto ao órgão. Após essa etapa é muito importante realizar o acompanhamento contínuo para não perder o prazo de apresentação de informações complementares, quando solicitado.

O produto poderá ser comercializado após o deferimento no Diário Oficial da União.

A notificação, o cadastramento e o registro de produtos para saúde podem ser feitos em família (produtos com a mesma aplicabilidade mas que apresentam pequenas variações), para verificar se os produtos podem ser classificados como família é necessário uma análise dos documentos dos produtos e verificação se estão de acordo com a legislação vigente.

Alteração e renovação

A regularização e registro de produto para a saúde na Anvisa possui um prazo de validade de 10 anos, a contar a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

Quando a data de validade se aproxima é necessário entrar com um processo de renovação do registro de produto para a saúde. O pedido de renovação deve ser feito no período de 1 ano a 6 meses antes do vencimento. O procedimento é realizado diretamente na Anvisa e segue conforme orientação legislacional.

As alterações devem ser feitas sempre que a empresa determinar qualquer alteração relevante ao produto como por exemplo: data de validade, nome comercial, indicações de uso, contraindicações, precauções, condições de armazenamento, entre outros.

O processo de alteração é bem semelhante ao original, sendo um pouco mais simples, dependendo da classe do produto deve-se esperar a publicação do deferimento de alteração no Diário Oficial da União.

Para conduzir todo o processo de regularização de produtos para saúde com tranquilidade basta contar com uma equipe experiente e que preza pela ética.  Confie o seu processo de registro de produto para saúde à nossa equipe! 

 

Estudo regulatório


Esse serviço é um suporte para a sua empresa encontrar o caminho legal para desenvolver, fabricar, importar ou exportar produtos.

Nossa equipe conduz todo o estudo legal e avalia as possibilidades para o produto, apresentando a viabilidade.

Com esse estudo, todo o caminho para a regularização estará descrito e pontuado de acordo com a legislação do país

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para o processo de regularização!