O registro de saneantes na Anvisa é necessário para que a indústria ou empresa possa atuar na fabricação e comercialização do saneante ou domissanitário.
A Anvisa é o órgão responsável por assegurar que os fabricantes tenham um controle de qualidade eficiente e criem produtos seguros com resultados satisfatórios.
Para obter o registro de um saneante, a empresa precisa estar regularizada e realizar o processo de solicitação, com atenção ao enquadramento do produto.
Conheça cada etapa do registro de saneante para assegurar que o processo ocorra corretamente e a sua empresa obtenha êxito na solicitação. Caso precise da consultoria de um especialista no assunto, basta entrar em contato com a nossa equipe.
Para efetuar o registro de saneante é necessário que a empresa possua Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária local e Autorização de Funcionamento (AFE).
A Licença de Funcionamento e o Alvará Sanitário devem ser solicitados no município e a Autorização de Funcionamento (AFE) é requerida junto à Anvisa. Confira o passo a passo:
Como obter a Autorização de Funcionamento (AFE)?
Ainda é importante lembrar que as empresas que atuam com alguns produtos enquadrados na classe de Risco II precisam também da Certificação de Boas Práticas, que reforça o compromisso da empresa com os seus processos, além de ser uma forma de garantir o padrão de qualidade dos seus produtos.
A nossa equipe pode ajudar a sua empresa no processo de Certificação de Boas Práticas realizando a implantação ou a harmonização do sistema, pré-auditoria, treinamentos com as equipes, além de toda a assessoria e condução de cada etapa para atender às exigências da Anvisa até a certificação.
Caminho para o registro de saneantes na Anvisa
Após a empresa estar devidamente regularizada, o caminho a ser percorrido para o registro de saneantes depende do enquadramento do produto conforme o grau de risco à saúde.
De acordo com a Anvisa, estão enquadrados como produtos saneantes as formulações que possuem como finalidade higienizar, desinfetar ou promover a desinfestação de residências familiares e ambientes coletivos privados ou públicos, além das substâncias ou preparações destinadas ao tratamento da água.
A classificação para registro de saneantes considera os fatores de risco à saúde das pessoas que irão manusear e utilizar o produto, ou frequentar o espaço onde o saneante for aplicado.
Para a regularização e o controle, a Vigilância Sanitária classifica os saneantes como classe de Risco I e classe de Risco II.
O registro de saneantes é exigido para produtos que estão enquadrados como classe de Risco II. Os produtos que estão na classe de Risco I precisam apenas da notificação na Anvisa.
Para notificação de saneante na Anvisa de classe de Risco I se enquadram:
– Detergentes
– Saponáceos
– Alvejantes/branqueadores
– Desincrustantes
– Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para piso, facilitadores para passar roupas, polidores, engomadores de roupas)
– Neutralizadores de odores e removedores.
Para registro de saneantes de classe de Risco II são considerados:
– Produtos para desodorização de superfícies e ambientes
– Desinfetantes
– Água sanitária
– Desincrustantes ácidos e desincrustantes alcalinos
– Esterilizante, fungicida, algicidas
– Potabilizadores de água
– Repelentes
– Inseticidas, moluscicidas e raticidas
Quando o produto pertence à classificação de Risco I o processo de regularização requer a notificação de saneante classe de Risco I na Anvisa.
Para efetuar a notificação obrigatória, a empresa deve informar por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa que pretende fabricar, importar ou vender saneantes de baixo risco.
A notificação de saneante na Anvisa é feita da seguinte forma:
A notificação de saneante possui validade de cinco anos, que são contados a partir da data em que foi finalizado o processo.
Com a notificação aprovada, a empresa pode atuar com o produto até o último dia de validade da notificação. Caso a empresa queira continuar com a fabricação, importação ou venda, pode solicitar a revalidação da notificação de saneante por mais cinco anos.
Quando o saneante está classificado como Risco II é necessário obter o registro de saneante na Anvisa. O protocolo de registro assegura que o produto está em conformidade com a legislação sanitária para comercialização e utilização.
Para fazer o registro de saneante é necessário percorrer as seguintes etapas:
O registro de saneante é válido por cinco anos. Quando a empresa tiver interesse em manter o registro, deve pedir a renovação.
Para renovação, a solicitação deve ser feita com o prazo de doze a seis meses antes da data de vencimento.
Com o registro de saneante a empresa pode comercializar em todo o território nacional, mas deve, obrigatoriamente, manter o saneante conforme o que foi avaliado e autorizado pela Anvisa. Não é permitido efetuar qualquer alteração na fórmula ou embalagem sem prévia autorização da agência reguladora.
Ficou com alguma dúvida sobre o processo de registro de saneante na Anvisa? Então deixe um comentário que nossos especialistas irão responder!