AFE Anvisa para produtos para a saúde: como solicitar?
A solicitação da AFE na Anvisa para produtos para a saúde é uma etapa para a regularização de empresas que atuam no segmento de produtos para a saúde.
A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é um documento que autoriza o início do funcionamento de empresas que estão sujeitas à legislação específica, devido ao seu ramo de atividade.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 275/2019 estabelece que os procedimentos para a alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias devem seguir as regulamentações da Anvisa.
Toda a empresa que pretende exercer atividades como fabricação, importação, armazenagem, distribuição e/ou transporte de produtos para a saúde precisa de AFE.
A empresa que deseja fabricar, importar ou apenas comercializar produtos para saúde com classe de risco III e IV necessita também do Certificado de Boas Práticas junto à Anvisa.
Como solicitar AFE na Anvisa para produtos para a saúde?
A AFE para produtos para a saúde deve ser solicitada antes que a empresa inicie suas atividades. Somente após a concessão da autorização a empresa estará autorizada a iniciar as operações.
Para obter a AFE na Anvisa é necessário cumprir as seguintes etapas:
Cadastramento das informações da empresa na Anvisa
O primeiro passo é realizar o cadastro da empresa no site da Anvisa. Funciona como se fosse abrir uma ficha. A partir do momento que essa ficha é criada no sistema, todas as movimentações referentes à empresa ficarão registradas nela.
Nesse ato é informado o nome do responsável técnico e do gestor de segurança ou representante legal da empresa.
Adequação do porte fiscal
Essa etapa é muito importante porque está diretamente ligada com as próximas fases.
O enquadramento do porte da empresa determina os valores das taxas que serão recolhidas pela União, durante os processos regulatórios.
O porte da empresa é definido com base no seu faturamento anual e enquadramento.
Pedido de concessão da AFE
O peticionamento de pedido de concessão de AFE é a próxima etapa do processo. A solicitação é feita por meio do sistema Solicita.
Nessa etapa a empresa formaliza a intenção de obter a AFE. Também é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU)
Pagamento da taxa federal GRU
A União cobra uma taxa para conceder a AFE para as empresas. A taxa é captada por meio da Guia de Recolhimento da União (GRU). O pagamento da guia possibilita dar andamento ao processo.
Protocolo do processo da AFE
O processo de solicitação da AFE se concretiza, após o pagamento da GRU, com a entrega dos dados técnicos que compõem o processo.
Após protocolar a solicitação de AFE na Anvisa é necessário fazer o acompanhamento para verificar se algum impeditivo será pontuado pela agência.
Deferimento da AFE
A concessão da AFE ocorre com a publicação da AFE no DOU (Diário Oficial da União).
A publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa no Diário Oficial da União comprova a regularidade da empresa, conforme os requisitos estabelecidos na RDC n°16/2014 e RDC n°275/2019.
AFE na Anvisa para produtos para a saúde
AFE para produtos para a saúde é muito importante porque atesta que a empresa está outorgada a exercer as atividades descritas na autorização.
Além disso, a AFE atesta aos órgãos fiscalizadores, aos parceiros e clientes que os processos e instalações estão de acordo com as normas sanitárias.
Como solicitar a AFE para produtos para a saúde da forma correta?
Para solicitar AFE para produtos para a saúde da maneira correta, a melhor alternativa é contar com ajuda de profissionais experientes.
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Veja também:
– Como regularizar produtos para a saúde na Anvisa?
– Quanto custa a AFE?
