Certificação de Boas Práticas: nova RDC sobre procedimentos para concessão

A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada n.º497 no dia 20 de maio, alterou alguns requisitos técnicos para a solicitação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e também, do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

A mudança contempla os segmentos de fabricação de medicamentos, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, insumos farmacêuticos, ativos e alimentos.

Conforme a resolução, para obter o certificado será necessário um parecer técnico que comprove que o estabelecimento cumpre os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Quando a solicitação pode ser indeferida?

O pedido de Certificação de Boas Práticas pode ser negado nas seguintes situações:

• A empresa não cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.
• A empresa suspende as inspeções acordadas previamente.
• Ocorre a criação de empecilhos, por parte da empresa, para evitar que as inspeções sanitárias da Anvisa sejam realizadas, por exemplo, um pedido de alteração da data de inspeção.
• É constatado a falta de documentos que comprovem que a empresa cumpre os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.

Documentos que podem ser avaliados para o deferimento do Certificado de Boas Práticas

A RDC n.º497/2021 esclarece que a decisão da Anvisa com relação à Certificação é tomada com base relatórios, auditorias e inspeções constituídos da seguinte forma:

• Relatórios de inspeção expedido pela Anvisa ou Vigilância Sanitária estaduais, distrital ou municipais.
• Documentos conclusivos de auditoria, elaborados por auditor terceiro reconhecido pela Anvisa, conforme regulamentação vigente.
• Dados obtidos por meio de inspeções de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Análise das petições de Certificação de Boas Práticas

A análise das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem segue sendo realizada conforme a ordem cronológica da data de protocolo.

O artigo 6.° da resolução determina que o local apontado para inspeção pode ser alterado quando o espaço indicado originalmente tenha deixado de fabricar ou distribuir e/ou armazenar os produtos relacionados ao pedido inicial.

Enquanto que o artigo 7.º ressalta que após o início do processo de análise da petição de certificação, não serão aceitos pedidos de alteração do local de inspeção e de reaproveitamento de taxa para outros fins.

Validade da Certificação de Boas Práticas

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação possui validade de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem possui um prazo de validade maior, se estendendo por um período de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

Cancelamento

A certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem pode ser suspensa sempre que houver um parecer atestando que a empresa não atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas.

Critérios para a certificação

Para conceder a Certificação de Boas Práticas para empresas que estão localizadas em países do Mercosul, exceto no Brasil, será de responsabilidade da Anvisa a emissão do parecer técnico, considerando as diretrizes legislacionais do Mercosul.

Quando a empresa estiver sediada em território nacional ou em outros países fora do Mercosul, a certificação deve ser concedida mediante parecer técnico, que deve considerar os seguintes pontos:

• Histórico do cumprimento das Boas Práticas, obtido por meio dos dados de inspeções realizadas pela Anvisa.
• Histórico do banco de dados da Anvisa com registros de desvios comprovados, queixas técnicas e/ou infrações sanitárias.
• Comprovação da integridade da linha de produção, mantendo os mesmos produtos listados no pedido de certificação.
• Informações sobre inspeções, obtidas diretamente ou recebidas no âmbito de acordos, ou convênios com autoridades sanitárias de outros países.
• A preservação dos insumos farmacêuticos ativos, formas de obtenção inalteradas e sem a inclusão de insumos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada.
• Documentos previstos na lista de documentos de instrução da petição de certificação.

Quando a empresa já possui o Certificado de Boas Práticas, a nova petição deve ser protocolada entre 270 e 180 dias antes da data de expiração da certificação vigente. Quando não houver o pedido, a renovação ocorre de forma automática.

O processo automático de renovação não evita a possibilidade de análise, por parte da Anvisa, e do seu eventual cancelamento, caso ocorra a comprovação de que a empresa não está cumprindo os requisitos de Boas Práticas necessários à comercialização do produto.

A RDC n.º497/2021 entrou em vigor no dia 1.º de junho e passa a valer a partir de fevereiro de 2022.

 

Veja também:

– Como solicitar a Certificação de Boas Práticas
– Elaboração do manual de boas práticas