AFE e AE: quem precisa? Quanto custa?

A AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) é um documento emitido pela Anvisa atestando que a empresa está apta a realizar determinadas atividades.

Obter a AFE é indispensável. Segundo a Lei nº 6.437/1977, a empresa que iniciar o funcionamento sem a autorização comete uma infração sanitária e pode sofrer advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

O enquadramento da empresa à necessidade de ter a AFE permeia vários setores e pode gerar algumas dúvidas. Para esclarecer é preciso avaliar o propósito da empresa e o tipo de atividade. Por exemplo, uma transportadora não necessitaria de AFE, porém, o que vai determinar se ela precisa ou não é o tipo de carga que irá transportar.

Para ter certeza se a sua empresa faz parte dos segmentos que necessitam de AFE basta conversar com a nossa equipe. Envie uma mensagem para o e-mail criali@criali.com.br ou WhatsApp.

AFE: quem precisa?

A AFE é exigida em vários setores. Os estabelecimentos do segmento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes precisam da autorização para atividades de:

• logística: transporte, armazenamento, distribuição, embalagem, expedição;
• distribuição: exportação, importação, venda;
• produção: extração, fabricação, fracionamento, purificação, reembalagem, síntese, transformação;
• cultivo: plantio, cultivo e colheita de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial. Nesse caso, a AFE apenas é emitida para pessoa jurídica de direito público ou privado que comprove somente a intenção de estudo e pesquisa com essas plantas.

AFE: quem não precisa?

Existem alguns estabelecimentos de determinados segmentos que não precisam de AFE. Entre eles estão:

• empresas que atuam como comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
• filiais que apenas executam atividades administrativas, exceto quando fazem armazenamento, desde que a matriz tenha AFE;
• lojas de comércio varejista de perfumes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes;
• estabelecimentos que atuam somente com matérias-primas, componentes e insumos que não fazem parte do enquadramento de controle especial, seja de atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação.
• empresas que atuam apenas na instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Quanto custa a AFE?

O valor das taxas a serem pagas para obter a AFE apresenta uma variação de acordo com o porte da empresa, quanto mais alto for o faturamento da empresa, mais alto será o valor da taxa recolhida pelo órgão regulatório.

Entre em contato com a nossa equipe e solicite uma cotação para saber qual valor a sua empresa irá investir para obter a AFE.

Quanto tempo leva para conseguir a AFE?

O tempo de espera reduziu muito nos últimos anos. Após a realização de todos os passos do processo de solicitação da AFE, leva em média entre 30 e 90 dias para o pedido ser analisado pela Anvisa. No entanto, não há como saber exatamente quanto tempo irá levar.

Existem inúmeros fatores internos e externos que podem interferir no tempo de espera pelo retorno da Anvisa. Para evitar atrasos no cronograma, nós recomendamos que a sua empresa encaminhe a solicitação com antecedência.

O processo de regularização para a AFE é um tanto complexo e repleto de detalhes, mas pode ser conduzido de forma rápida quando a sua empresa possui a ajuda de especialistas no assunto.

Conte com a nossa equipe para acompanhar todas as etapas! Economize seu tempo e evite gastos desnecessários.

 

Veja também:

– Quando é permitida a alteração de AFE?
– Como obter a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)?
– Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?