LOGO-criali-assuntos-regulatorios
Ligue (041) 3408-9648
  • Institucional
  • REGISTRO DE PRODUTOS
    • Alimentos e Suplementos
    • Cosméticos
    • Saneantes
    • Produtos para a Saúde
    • Medicamentos
  • REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS
    • Cadastro e atualização de porte da empresa
    • Elaboração do Manual de Boas Práticas (MBP)
    • Autorização de funcionamento de empresa (AFE)
    • Emissão e renovação da certificação de Boas Práticas
    • Certificado de venda livre
  • ASSESSORIA REGULATÓRIA
    • Auditoria externa
    • Treinamento em Boas Práticas
    • Monitoramento dos processos na Anvisa
  • Clientes
  • Notícias
  • Contato
LOGO Criali Assuntos Regulatorios
  • Institucional
  • REGISTRO DE PRODUTOS
    • Alimentos e Suplementos
    • Cosméticos
    • Saneantes
    • Produtos para a Saúde
    • Medicamentos
  • REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS
    • Cadastro e atualização de porte da empresa
    • Elaboração do Manual de Boas Práticas (MBP)
    • Autorização de funcionamento de empresa (AFE)
    • Emissão e renovação da certificação de Boas Práticas
    • Certificado de venda livre
  • ASSESSORIA REGULATÓRIA
    • Auditoria externa
    • Treinamento em Boas Práticas
    • Monitoramento dos processos na Anvisa
  • Clientes
  • Notícias
  • Contato

Registro de produtos para a saúde: o que mudou com a Covid-19?

O Brasil vem adotando várias medidas para combater a pandemia causada pelo coronavírus. Essas ações refletem em alterações no âmbito da regularização de produtos e de empresas.

A Anvisa publicou medidas temporárias que flexibilizam alguns aspectos, visando acelerar a fabricação e distribuição de produtos que possam ser utilizados no combate à Covid-19. Entre as resoluções publicadas estão:

  • A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020, que estabelece critérios extraordinários para facilitar a regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos que podem ser utilizados no combate à pandemia causada pelo coronavírus.
  • A RDC 350/2020, que autoriza fabricantes de cosméticos e saneantes a iniciarem a produção de álcool 70%. Essa mesma RDC permite que empresas fabricantes de medicamentos produzam temporariamente: álcool etílico 70% (p/p), álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75% e digliconato de clorexidina 0,5%.
  • A RDC 356/2020, que altera temporariamente os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. A normativa dispensa as empresas da necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, assim como de outras autorizações sanitárias. As regras incluem os seguintes produtos: máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), válvulas, gorros e sapatilhas descartáveis, e também de circuitos e conexões respiratórias.

Além das resoluções citadas acima, a Anvisa estabeleceu prioridade para a análise técnica de todos os processos relacionados aos itens que possam contribuir para o controle da pandemia. Para se beneficiar da determinação, as empresas devem encaminhar um e-mail para gevit@anvisa.gov.br, com o assunto PRIORIDADE COVID19, informando o número do processo.

Para saber mais sobre as mudanças na legislação que podem interferir no processo de regularização de produtos para a saúde entre em contato com a nossa equipe.

Veja também:
– Como é feito o registro de medicamentos?
– Qual o passo a passo para realizar o registro de produtos para a saúde?

Preciso de ajuda
para o processo de regularização!

Veja também:

  • Nova tabela nutricional: tudo o que você precisa saber
  • Anvisa publica Perguntas & Respostas sobre a RDC 579/2021
  • Anvisa pede 15 dias para alterar atos normativos relacionados ao fim da emergência em saúde
  • Como não enganar clientes: o que as redes de fast food nos ensinam sobre a regularização de alimentos
  • AFE: tudo que você precisa saber para solicitar a Autorização de Funcionamento
  • Novas resoluções da Anvisa definem padrões de qualidade
  • Você sabe a diferença entre Anvisa e VISA?
  • AFE Anvisa para produtos para a saúde: como solicitar?
  • Certificação de Boas Práticas: nova RDC sobre procedimentos para concessão
  • Nova norma para classificação de alimentos integrais
  • Suspensa a certificação compulsória de produtos para a saúde
  • Como regularizar produtos importados na Anvisa e no Mapa?
  • Aprovada nova norma sobre rotulagem nutricional de alimentos
  • Produtos têxteis antivirais e antibacterianos precisam de registro na Anvisa?
  • Como obter o registro na Anvisa?
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): como obter?
  • Fenilalanina: sua empresa está em conformidade com a legislação?
  • Boas Práticas de Fabricação (BPF)
  • O que a nossa consultoria em assuntos regulatórios oferece?
  • AFE e AE: quem precisa? Quanto custa?
  • Como fazer o registro de saneantes na Anvisa?
  • Publicadas consultas públicas da Anvisa sobre limites de contaminantes em alimentos
  • Publicada nova Consulta Pública de Saneantes
  • Anvisa estabelece prazos para resposta de requerimentos
  • Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?
  • Anvisa prioriza análise de medicamentos com risco de desabastecimento
  • Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE: O que é? Como obter?
  • Anvisa troca informações com outros países sobre relatórios de inspeção em dispositivos médicos
  • Amplia o Controle Sobre Produção e Importação de Vinhos e Bebidas
  • Consulta Pública trata de atualização de rotulagem para produtos de higiene, cosméticos e perfumes
  • Novas normas da Anvisa tratam de resíduos de medicamentos veterinários
  • Publicada RDC sobre aditivos alimentares em pescados
  • Alimentos: normas estabelecem padrões microbiológicos
  • Anvisa aprova controle de gordura trans em alimentos
  • Substâncias de ação conservante em cosméticos: aberta Consulta Pública da Anvisa
  • Publicada Resolução da Anvisa sobre produtos de Cannabis para fins medicinais
  • Instrução Normativa estabelece padrão de qualidade e identidade para a cerveja
  • Publicada nova norma sobre registro de saneantes
  • Atualização da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos
  • Cannabis: Dicol delibera sobre plantio e registro
  • Mercado de cosméticos masculinos espera movimentar R$ 50 bilhões até 2020
  • Anvisa debate simplificação de regras de regularização
  • Atualizada Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020
  • Como fazer o registro de alimentos na Anvisa?

Criali Assuntos Regulatórios

  • Rua Almirante Tamandaré, 925
  • Alto da XV, Curitiba - PR
  • criali@criali.com.br
  • (041) 3408-9648
  • WhatsApp: (041) 99842-0409

Assuntos Regulatórios

  • Registro de alimentos
  • Registro de cosméticos
  • Registro de saneantes
  • Registro de produtos para saúde
  • Registro de medicamentos

Assessoria Regulatória

  • Auditoria externa
  • Treinamentos em Boas Práticas
  • Manual de Boas Práticas (MPB)
  • Cadastro e atualização de porte da empresa
  • Autorização de funcionamento de empresa (AFE)

Nossas redes sociais


Desenvolvido por:


Política de Privacidade. Todos os direitos reservados.