AFE: tudo que você precisa saber para solicitar a Autorização de Funcionamento

Solicitar a AFE na Anvisa é o primeiro passo para a regularização das empresas que pertencem aos segmentos sujeitos à legislação.

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é um ato de competência da Anvisa que, após análise da documentação fornecida, consente a autorização para o funcionamento de empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos.

Para fazer o peticionamento de AFE na Anvisa é necessário que a empresa cumpra com os requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 16/2014.

Empresas que precisam da AFE

A RDC n.º 16/2014 estabelece que a AFE é exigida das empresas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes que realizam as seguintes atividades:

• extração;
• fabricação;
• embalagem;
• fracionamento;
• purificação;
• síntese;
• transformação;
• reembalagem;
• armazenamento;
• distribuição;
• expedição;
• exportação;
• importação;
• transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano;
• transporte de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes;
• envase ou enchimento de gases medicinais.

A AFE também é uma obrigação a ser cumprida por empresas que realizam o plantio, cultivo e colheita de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial. A condição para que a AFE seja concedida, neste caso, inclui a comprovação que existe apenas a intenção de estudo e pesquisa com essas plantas.

AFE para fabricantes

Para obter a AFE na Anvisa os fabricantes devem atender aos seguintes requisitos técnicos:

Condições de operação

As instalações, a aparelhagem técnica e os equipamentos necessários para a execução da atividade devem estar em condições apropriadas, com qualificações e calibrações para desempenharem suas funções.

Qualidade

O sistema da qualidade deve estar ajustado, somente com esta etapa concluída a AFE pode ser solicitada.

BPF

As empresas que estão sujeitas às Boas Práticas de Fabricação devem possuir a política de validação e qualificação definida.

Processo produtivo

Os sistemas de utilidades de suporte ao processo produtivo devem estar em condições adequadas à finalidade a que se propõem.

Condições do ambiente

A concessão da AFE somente ocorre quando a empresa oferece condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto. Esses são pontos cruciais para ajudar a reduzir o risco de contaminação ou alterações das características do produto.

Profissionais especializados

A empresa também precisa comprovar que possui em sua equipe profissionais capacitados para desempenhar as atividades de produção, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte.

Inspeção e controle

A comprovação que há meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que serão industrializados também será cobrada. A empresa precisa ainda apresentar especificações e métodos analíticos.

Padronização

Os procedimentos operacionais padrão devem estar estabelecidos e toda a documentação concluída e aprovada.

Impacto ambiental

A empresa também deve comprovar que utiliza meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente do processo de industrialização, que provoquem efeitos nocivos à saúde.

Evidências

Os fabricantes de produtos para saúde precisam comprovar que o plano de desenvolvimento de projeto até, no mínimo, a fase de definição de dados de entrada de projeto, está sendo cumprido.

AFE para importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores

No Capítulo 4°, artigo 28 da RDC n.º 16/2014 estão estabelecidos os requisitos técnicos para importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores solicitarem a AFE. As empresas desses segmentos devem comprovar:

Condições de operação

Em conformidade com a atividade desenvolvida é necessário comprovar as condições adequadas das instalações, aparelhagem técnica e equipamentos necessários, incluindo qualificações e calibrações.

Profissionais especializados

A empresa precisa ter profissionais qualificados e devidamente capacitados ao
desempenho das atividades. As importadoras de medicamentos devem assegurar a qualidade dos medicamentos, a observação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte.

Condições do ambiente

O ambiente deve possuir condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, para inviabilizar a contaminação ou alteração de suas características.

Padronização

Todo o processo deve ser padronizado com protocolo definido para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos.

Inspeção e controle

A empresa precisa apresentar um programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades.

Ambiente isolado

As substâncias sujeitas a controle especial devem ser armazenadas em uma área separada, identificada e de acesso restrito. A empresa precisa comprovar a existência desse local apropriado.

Controle de estoque

A existência de um sistema de controle de estoque é outro requisito estabelecido pela legislação para permitir a emissão de inventários periódicos.

Auditoria

A empresa precisa ter um sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas.

Qualidade

O sistema da qualidade deve estar estipulado e devidamente documentado.

Controle dos resíduos

Para reduzir o impacto ambiental da atividade, a empresa deve apresentar um plano para gerenciamento dos resíduos produzidos durante o desenvolvimento da atividade.

Área protegida para recebimento e expedição

A área de recebimento e expedição precisa permitir o funcionamento adequado, mesmo com as variações climáticas, por isso, devem estar protegidas de forma apropriada.

Conformidade legal

A empresa precisa apresentar quais mecanismos utiliza para garantir que fornecedores e clientes estão regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, nos casos que essa exigência for aplicável.

Controle de veículos

Os transportadores devem apresentar a lista dos seus veículos e dos veículos de terceiros que estão sob sua responsabilidade, com a devida identificação. Os veículos devem estar munidos dos equipamentos necessários à manutenção das condições específicas de transporte, requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.

AFE para atividades com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial

As atividades com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle devem seguir os requisitos técnicos da Portaria SVS/MS n.º 344/1998, e da Portaria SVS/MS n.º 6/1999.

O que ocorre quando os requisitos para AFE não são cumpridos?

Quando os requisitos não são cumpridos, a empresa comete uma infração sanitária e responde conforme previsto na Lei n.º 6.437/1977. Como consequência, o pedido de AFE é negado pela Anvisa e a empresa pode receber advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

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Veja também:

– AFE e AE: quem precisa? Quanto custa?
– Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?