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Registro de medicamentos na Anvisa

O processo de regularização de medicamentos, conhecido como registro de medicamentos na Anvisa, segue etapas específicas de acordo com a categoria do medicamento. Um dos passos mais importantes no processo de regularização é identificar a categoria adequada para conduzir o processo da forma correta.

As categorias regulatórias para medicamentos são:

  • Fitoterápicos
  • Gases Medicinais
  • Medicamentos Dinamizados
  • Medicamentos Específicos
  • Medicamentos Genéricos
  • Medicamentos Novos
  • Medicamentos Notificados
  • Medicamentos Similares
  • Produtos Biológicos
  • Radiofármacos
  • MIP – Medicamentos Isentos de Prescrição Médica
  • Medicamentos Referência

O enquadramento às categorias é decisório no processo de registro do medicamento e será determinante em cada uma das etapas:

imagem de prateleira com medicamentos para acompanhar texto sobre registro de medicamentos na Anvisa

  1. Notificação na Anvisa
  2. Registro de medicamento na Anvisa
  3. Avaliação de rotulagem do medicamento
  4. Alteração Pós-registro
  5. Renovação do registro do medicamento
  6. Estudo regulatório

Todos os procedimentos para o registro de medicamentos são cautelosos e focados na segurança das pessoas que irão consumi-lo, por isso, o protocolo inclui:

  • Para exportação: certificados e/ou certidões e Autorização de Fabricação para fins exclusivos de exportação, garantindo a adequação aos parâmetros necessários para exportar o medicamento.
  • Parecer público de avaliação do medicamento: certificando a eficácia e análise realizada para comprovação.
  • Bula, Rotulagem e Nome Comercial: elaborados de acordo com o estabelecido na legislação e fornecendo as informações de acordo com as normas.
  • Fracionamento de Medicamentos: cumprindo os parâmetros legislacionais.
  • Importação: atendendo os padrões estabelecidos na legislação.
  • Propriedade Intelectual: devidamente registrada.

Quando o medicamento é sintético, o fabricante também deve atender as normativas que garantem a segurança e eficácia do produto.

O processo de registro de medicamentos precisa cumprir prazos de peticionamento e registro, por isso, é muito importante que tenha profissionais experientes acompanhando o andamento.

Notificação na Anvisa

A notificação na Anvisa é processo de informar sobre a fabricação, importação e comercialização de medicamentos que se enquadram na categoria de baixo risco à saúde.
Para determinar o enquadramento como medicamento de baixo risco são consideradas todas as características de uso e qualidade.
Existem três categorias de medicamentos que precisam cumprir a etapa de notificação no processo de regularização, são elas:

  • Categoria de medicamentos de baixo risco listados na RDC nº 107/2016.
  • Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), mas somente se estiverem de acordo com os requisitos determinados na RDC nº 26/2014.
  • Medicamentos dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação pela RDC nº 238/2018.

O ato de notificação de medicamentos não contempla a forma farmacêutica injetável.

Registro de medicamento na Anvisa

Para efetuar o registro de medicamento na Anvisa é necessário montar o processo com toda a documentação técnica, incluindo um dossiê com o enquadramento na categoria apropriada.

O próximo passo é passar todas as informações para a Anvisa, seguindo o procedimento recomendado.

Avaliação de rotulagem do medicamento

O rótulo e a bula dos medicamentos também necessitam estar adequados à legislação que normatiza o segmento. As orientações legais determinam desde o tipo de informação necessária, a posição das informações e até mesmo o tamanho da fonte usada para elaborar a bula.

A experiência da nossa equipe e o alto nível de conhecimento dos nossos especialistas permite orientar e conduzir todo o processo da regularização de medicamentos de forma rápida e eficiente.

Alteração Pós-Registro

Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de
fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição,
subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou da embalagem, dentre
outras, o titular do registro deverá submeter à Anvisa a solicitação de mudança no registro
do produto, de acordo com a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de
medicamentos.

As mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu potencial impacto na
qualidade, segurança e eficácia do medicamento, podendo ser de implementação imediata,
com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovação prévia da Anvisa, de acordo
com a legislação vigente.

Renovação do Registro do Medicamento

A renovação do registro do medicamento deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente renovado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele, conforme legislação vigente.

O medicamento cuja solicitação de renovação de registro não for protocolada na Anvisa
dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e
cancelado depois de expirada sua validade.

Estudo regulatório


Esse serviço é um suporte para a sua empresa encontrar o caminho legal para desenvolver, fabricar, importar ou exportar produtos.

Nossa equipe conduz todo o estudo legal e avalia as possibilidades para o produto, apresentando a viabilidade.

Com esse estudo, todo o caminho para a regularização estará descrito e pontuado de acordo com a legislação do país

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