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Registro de saneante

O processo de registro de saneante na Anvisa somente pode iniciar quando a empresa obtiver a Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela Anvisa.

Com a empresa de acordo com o previsto na legislação inicia o processo de registro de saneantes que contempla as seguintes etapas:

imagem de frascos de produtos que passam pelo processo de registro de saneantes

  1. Identificação da categoria do saneante
  2. Notificação na Anvisa
  3. Registro do saneante na Anvisa
  4. Alteração da notificação/ registro de saneante na Anvisa
  5. Renovação da notificação/ registro de saneante na Anvisa
  6. Estudo regulatório

Identificação da categoria do saneante

A regularização de saneantes é determinada de acordo com o enquadramento do produto. Para classificar os produtos a Anvisa faz o gerenciamento de risco e avalia os critérios de:

  • Toxicidade: para identificar o quão tóxicas são as substâncias presentes no produto e qual é o índice de concentração.
  • Finalidade de uso dos produtos: para avaliar como será utilizado e quais riscos pode oferecer ao consumidor.
  • Condições de uso: para determinar quais cuidados são necessários durante a aplicação do produto para garantir a segurança do indivíduo que estará fazendo uso.
  • Ocorrência de eventos adversos ou queixas: para verificar se houve algum registro de situação anormal durante a utilização do produto.
  • Índice de exposição: para identificar como e qual será o nível de contato com o saneante.
  • Frequência de exposição e a sua duração: para determinar se a frequência e a duração do período de exposição ao saneante pode representar algum risco.
  • Formas de apresentação: para avaliar a forma como o saneante será apresentado ao consumidor.

Considerando os critérios de riscos oferecidos os saneantes são classificados em dois grupos: Produtos Saneantes de Risco 1 e Produtos Saneantes de Risco 2.

O que difere os dois grupos é a presença ou ausência dos seguintes critérios:

  •  Características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante e à base de microrganismos viáveis.
  • Ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF); nítrico (HNO3); sulfúrico (H2SO4); ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

O primeiro passo é a identificação da classe na qual se encaixa o saneante. A entrada do processo junto a Anvisa somente ocorre após esse procedimento.

Notificação na Anvisa

A etapa de notificação na Anvisa integra o processo de regularização de saneantes.

Todos os saneantes, após a devida regularização da empresa, precisam ser notificados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse ato a empresa informa ao órgão que pretende fabricar, importar ou distribuir determinado produto.

Registro de saneantes na Anvisa

O registro de saneantes é feito por meio da entrega de toda a documentação técnica sobre o produto. Esse procedimento pode ser realizado por meio de um protocolo na Anvisa.

O órgão irá avaliar se o processo reúne a comprovação de que todas as exigências técnicas estão sendo cumpridas e fará o deferimento.

Depois de publicado o deferimento do processo de registro de saneante no Diário Oficial da União, a empresa detentora do registro está autorizada a fabricar ou importar e distribuir os saneantes em todo o Brasil.

Alteração de notificação / registro de saneante

A alteração consiste no ato de informar a Anvisa que um determinado produto, registrado ou notificado previamente, passou por alguma alteração (formulação, rotulagem, inclusão de versão).

Esse procedimento é necessário para que o produto permaneça regularizado, do contrário a empresa pode ser responsabilizada, em uma fiscalização, por estar atuando em desacordo com a legislação.

Renovação de notificação / registro de saneantes na Anvisa

O registro e a notificação são validos por dez anos, em todo território nacional. O prazo é
contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

A renovação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do
quinquênio de validade, considerando-se automaticamente renovado, independentemente
de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele, conforme
legislação vigente.

O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na Anvisa dentro
dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado
depois de expirada sua validade.

A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A
renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de
seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será
cancelada automaticamente.

Ficou com alguma dúvida sobre o processo de registro de saneantes na Anvisa? Entre em contato com a nossa equipe de especialistas pelo e-mail criali@criali.com.br ou pelo nosso WhatsApp

Estudo regulatório


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Nossa equipe conduz todo o estudo legal e avalia as possibilidades para o produto, apresentando a viabilidade.

Com esse estudo, todo o caminho para a regularização estará descrito e pontuado de acordo com a legislação do país

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