Novas resoluções da Anvisa definem padrões de qualidade
No dia 1 de outubro entra em vigor uma série de resoluções, publicadas pela Anvisa no final de agosto no Diário Oficial da União (DOU).
As novas regras estabelecem requisitos mínimos de identidade e qualidade para vários materiais utilizados nos setores: médico, odontológico, laboratorial, fisioterápico, estético e de diagnóstico.
Na área de produtos para a saúde o agrupamento em famílias foi abordado na Instrução Normativa (IN) n.º101/2021. O documento apresenta a definição dos critérios específicos para as solicitações de registro e notificação de materiais de uso em saúde com o agrupamento.
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º539/2021 determinou os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipamentos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Os equipamentos destinados à alimentação enteral e aqueles destinados exclusivamente para irrigação não estão inclusos na nova resolução.
Os fabricantes e importadores precisam estar atentos, porque também entrará em vigor a RDC n.º540/2021 que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
A publicação da RDC n.º541/2021 apresentou os novos requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.
Outro material que passa a atender novos requisitos mínimos de identidade e qualidade em outubro são as luvas.
A RDC n.º547/2021 apresenta novos padrões para as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Os procedimentos para a certificação dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária foram abordados na RDC n.º549/2021. A certificação é exigida de:
equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos;
equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
A Anvisa ainda publicou a RDC n.º550/2021 com os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários.
A regulação n.º550/2021 também determina a obrigatoriedade do certificado de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Os detentores de registro de produtos para a saúde passam a ter a obrigação de executar e notificar as ações de campo conforme determina a RDC n.º551/2021. As regras se aplicam para situações específicas esclarecidas no documento.
A rastreabilidade ganhou destaque na RDC n.º556/2021 que além de estabelecer os requisitos e as definições para o agrupamento de materiais de uso em saúde, organizando as solicitações de registro e notificação na Anvisa, também cria a obrigatoriedade de aplicação de etiquetas rastreáveis nos produtos implantáveis.
A publicação das resoluções cria novas normas a serem seguidas nos processos de solicitação de registro na Anvisa, mas também exigem adaptações das empresas que já concluíram os seus processos de regularização.
Os detentores de registros de produtos para a saúde e as empresas que pretendem ingressar com novos processos precisam estar atentas a essas mudanças para atender às regras no prazo estabelecido para adaptação.
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