Registro de saneantes: o que é e como fazer?

O registro de saneantes é um procedimento fundamental a ser realizado se sua empresa trabalha com esse tipo de produto. Mas, você sabe o que são saneantes e como proceder ao seu registro? 

De acordo com a RDC nº 59/2010, são considerados saneantes os produtos utilizados para limpeza, desinfecção, sanitização e etc. de objetos, superfícies e ambientes. Substâncias para desinfecção de água para consumo humano, hortifrutícolas e piscinas também integram esse rol, além de odorizadores e desodorizadores de ambientes.

A Anvisa estabelece regras para o registro de saneantes a partir de sua classificação, na qual são levados em conta fatores como o risco de uso, a finalidade, a venda e o emprego de cada item.

Assim, as empresas que possuem Autorização de Funcionamento – AFE para fabricar, produzir ou importar saneantes devem realizar a notificação ou registro desses produtos, conforme o caso.

 

 

Quais saneantes precisam de registro junto à Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária obriga o registro dos saneantes classificados como de Risco 2, que somente poderão ser comercializados após a regularização.

O risco, por sua vez, é a maior ou menor probabilidade que o produto tem de ser danoso para o meio ambiente ou para as espécies que não fazem parte de seu escopo de atuação.

Já os saneantes considerados de Risco 1 são isentos de registro, requerem apenas a sua notificação junto ao órgão fiscalizador.

 

Produtos saneantes de Risco 1

De acordo com o elencado na RDC nº 59/2010, para ser considerado de risco 1, o produto precisa ter as seguintes características:

 

•  Apresentar DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
•  Apresentar valor de pH igual ou maior que 2 ou igual ou menor que 11,5 (em sua forma pura, à temperatura de 25º C);
• Não apresentar características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante e não ser à base de microrganismos viáveis;
• Não conter em sua formulação ácido fluorídrico, nítrico ou sulfúrico ou seus sais liberados durante o uso do produto.

 

Produtos saneantes de Risco 2

Para ser classificado como de risco 2, também conforme a RDC nº 59/2010, o produto deve se caracterizar da seguinte maneira:

•  Apresentar DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
•  Apresentar valor de pH igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 (em sua forma pura, à temperatura de 25º C);
• Apresentar características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou ser produzido à base de microrganismos viáveis; 
• Conter em sua formulação ácido fluorídrico, nítrico ou sulfúrico ou seus sais liberados durante o uso do produto.

 

Como fazer o registro de saneantes?

Em primeiro lugar, para proceder ao registro de saneantes a empresa deve estar regular perante o órgão sanitário municipal ou estadual, detendo a Licença (ou Alvará) de Funcionamento.

Feito isso, é preciso também cadastrá-la, para que tenha acesso aos sistema da Anvisa; por onde a grande maioria das solicitações são feitas;

O próximo passo obter a Autorização de Funcionamento da empresa, obrigatório para fabricar ou importar produtos saneantes, sejam eles de risco 1 ou 2;

Por fim, deve-se solicitar o registro do saneante no site da Anvisa, caso ele seja classificado como de risco 2 ou solicitada a regularização, caso ele seja considerado de risco 1.

 

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