Registro de medicamentos Anvisa: como funciona
Quando se fala sobre indústria farmacêutica, uma das etapas mais críticas é o registro de medicamentos. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é quem rege todo esse, trabalhando para que os medicamentos disponíveis para o consumidor sejam comprovadamente seguros, eficazes e de qualidade.
No artigo abaixo, vamos falar sobre como funciona o registro de medicamentos Anvisa, detalhando suas classificações e destacando a importância de contar com a ajuda de especialistas em propriedade intelectual nesse processo.
Como funciona o registro de medicamentos Anvisa?
O registro de medicamentos Anvisa é um procedimento obrigatório para que um produto farmacêutico possa ser comercializado legalmente no mercado brasileiro. Trata-se de um processo que envolve várias etapas e começa pela apresentação de um pedido de registro feito pelo laboratório produtor.
As etapas envolvem desde a submissão de documentos da empresa e estudos clínicos do medicamento, para enfim chegar na avaliação final e aprovação. Toda a tramitação acontece online, no site da Anvisa. A partir do pedido de registro, a Agência vai analisar a documentação apresentada para decidir se o produto pode estar no mercado.
A partir da concessão do registro, o produto pode ser disponibilizado para o consumidor. O registro de medicamentos Anvisa é válido por cinco anos e deve ser renovado durante este período para poder continuar a ser comercializado.
É muito importante ressaltar que em todos os processos de registro são exigidos para os laboratórios a Autorização de Funcionamento da Anvisa e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
A Autorização de Funcionamento é um documento exigido para os segmentos com atividades reguladas pela Anvisa, tais como fabricação, armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene e beleza, agrotóxicos, entre outros.
Já o Certificado de Boas Práticas é um documento que atesta que o estabelecimento cumpre todas as normas de fabricação conforme o recomendado pela Anvisa, reforçando o comprometimento com a qualidade dos processos produtivos e garantindo um alto padrão de qualidade da produção.
Você pode contar com a Criali para obter tanto a AFE quanto o Certificado de Boas Práticas de sua empresa, ambos itens obrigatórios para o funcionamento de empresas dos ramos citados.
Por fim…
Se um medicamento não está no mercado brasileiro, pode ser em razão de algum dos seguintes motivos:
1) O produto não comprovou eficácia e segurança e, por isso, o pedido foi indeferido;
2) Nenhum pedido de registro foi apresentado ou o pedido ainda está em análise;
3) A substância faz parte de uma lista de produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal (por exemplo, anfetamínicos);
4) Pedido de registro indeferido pela Anvisa por conta de inconsistências no processo.
Conte com a Criali!
Tendo em vista a complexidade do processo de registro de medicamentos Anvisa, considere contar com o acompanhamento de uma empresa especialista em assuntos regulatórios.
A Criali pode auxiliá-lo na interpretação das Normas Regulamentares e com a gestão de prazos dos processos, entre outras tarefas imprescindíveis, como o monitoramento do processo. Sabemos que a legislação e os regulamentos estão em constante atualização e podem se mostrar complexos para quem não atua nessa área. Nossos especialistas mantêm-se atualizados com as mudanças para assegurar conformidade contínua com a legislação.
Além disso, o registro de medicamentos Anvisa envolve a gestão de muitos prazos e o conhecimento de etapas críticas. Podemos auxiliar coordenando essas atividades de forma eficaz, evitando atrasos no lançamento do produto e obtendo o registro no menor tempo possível. Com a orientação correta, você pode acelerar o tempo de aprovação, reduzir riscos e garantir o sucesso no lançamento de seus produtos no mercado.
Precisa de ajuda com o registro de medicamentos Anvisa? Conte com a Criali! Entre em contato conosco.
