Dispositivos médicos: novas normas para certificado de BPF

Em 13 de maio de 2022 a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 687/2022, que traz novas diretrizes para a concessão e renovação do Certificado de BPF – Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos. 

No texto abaixo iremos explorar o que muda com essa nova regulamentação e o que as empresas precisam fazer para se adequar.

 

O que são os dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos são recursos ou ferramentas utilizadas para realização de diagnóstico, monitoramento e tratamento de diversas condições de saúde. 

Segundo a definição da  Anvisa, dispositivo ou equipamento médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para propósitos médicos específicos.

Os dispositivos médicos podem ser classificados ainda em: dispositivo médico ativo, para diagnóstico e monitoramento, de uso único, terapêutico ativo, implantável, invasivo ou para diagnóstico “in vitro”, conforme suas características e contexto de utilização.

E para assegurar a qualidade e a segurança desses produtos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelece normas rigorosas através das Boas Práticas de Fabricação (BPF). 

O que é o Certificado de BPF – Boas Práticas de Fabricação?

O Certificado de BPF – Boas Práticas de Fabricação é um documento que atesta que todos os parâmetros legais do processo de fabricação de um produto estão sendo seguidos. Assim, consiste em uma forma prática de mostrar para os clientes que a empresa tem compromisso com a qualidade e segurança dos produtos que coloca no mercado.

Os procedimentos administrativos para concessão do Certificado de Boas Práticas

de Fabricação – BPF, tanto para fabricantes, como para distribuidores e importadores de

dispositivos médicos, estão estabelecidos na RDC nº. 497/2021.

Apesar de a obtenção do Certificado em si não ser obrigatória, seguir as BPF é! Empresas que produzem produtos ou equipamentos para saúde devem segui-las.

 

O que mudou com a RDC nº 850/2024?

A RDC nº 867/2022 começou a valer no dia 1º de junho de 2022, revogando a resolução anterior sobre o tema, a RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017. 

A nova norma vem no sentido de simplificar a documentação apresentada para a certificação de boas práticas de fabricação. Na mesma toada de desburocratização dos processos junto ao governo, o intuito é o de diminuir a quantidade de exigência técnicas solicitadas durante as análises, dando ainda maior agilidade à certificação.

As novas disposições, no entanto, referem-se apenas à concessão e renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos para estabelecimentos fabricantes de produtos de classe de risco III e IV, alto e máximo risco, respectivamente.

 

Assim, apresentam-se possibilidades simplificadas de obter o certificado de BPF, prevendo a substituição da apresentação do rol de documentos convencionalmente solicitados pela:

– comprovação de que a unidade fabril é participante de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa. Neste caso, será necessário apresentar lista de todas as inspeções ou auditorias regulatórias conduzidas no estabelecimento objeto da certificação nos últimos 3 (três) anos, com indicação do período de cada inspeção ou auditoria; nome da autoridade ou organismo terceiro responsável pela sua realização; conclusão e detalhes de qualquer ação regulatória decorrente; 

– mediante avaliação de relatório de inspeção emitido pela Anvisa como consequência da realização de inspeção in loco motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de auditoria.

 

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Adequar-se às novas normas da RDC nº 687/2022 pode ser desafiador para empresas que não possuem uma equipe interna especializada em regulamentação sanitária. 

A Criali possui uma equipe multidisciplinar com profissionais da indústria farmacêutica, cosmética, saneantes, alimentícia e produtos para a saúde e está preparada tecnicamente para ajudá-lo! 

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