Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): como obter?

Para compreender a importância do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é preciso entender o que significam as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A efetivação das boas práticas de fabricação é necessária para determinar a qualidade das operações internas, possibilitando oferecer produtos seguros ao consumidor. As BPF contemplam os cuidados iniciais nas instalações do projeto, a obtenção de matéria prima e também todo o processo de execução, incluindo a manutenção e a saúde dos funcionários.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação pode ser obtido junto à Anvisa após implementação das Boas Práticas de Fabricação na empresa. Esse título atesta que todos os parâmetros estão sendo seguidos, conforme prevê a legislação.

Para quais empresas é destinado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação comprova rigorosos padrões de controle sanitário em empresas fabricantes de insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes.

Essa certificação é utilizada no mundo todo e está vinculada à legislação específica de cada país. O não cumprimento dos padrões estabelecidos pelas leis configura infração de natureza sanitária e acarreta penalidades às empresas.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é obrigatório?

O CBPF não é obrigatório, porém, é uma forma de comprovar que a empresa está comprometida com a qualidade e segurança do produto.

A exigência do CBPF é determinada pela Anvisa em situações específicas, como por exemplo, no registro de produtos para a saúde.

Embora não exista a obrigatoriedade de obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, as empresas que elaboram produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam seguir as Boas Práticas. A partir do momento que a empresa cumpre com as regras estabelecidas na legislação, já está apta para obter o certificado, dependendo apenas do encaminhamento da solicitação.

Quais são as etapas para obter o CBPF?

Após a implementação das Boas Práticas de Fabricação na empresa, o processo de solicitação do certificado pode ser iniciado.

Diferente de outros documentos que são solicitados apenas um por empresa, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é específico para cada área de produção. Quando a indústria apresentar diferentes linhas de fabricação, um documento deve ser solicitado para cada unidade.

No ato em que a empresa solicita a inspeção da Anvisa é necessário especificar as linhas de produção que deseja certificar. Por exemplo, uma empresa que queira certificar quatro linhas, precisa encaminhar separadamente as quatro documentações e pagar quatro taxas diferentes.

As etapas que envolvem o processo de requerimento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação são:

Documentação

Antes de iniciar o processo é preciso conferir se há necessidade de alteração no Porte da Empresa e realizar a adequação, porque é o porte que determina o valor das taxas recolhidas pela União.

A empresa faz o pedido de certificação de Boas Práticas junto à Anvisa com o cadastramento, acesso ao sistema de peticionamento, entrega do formulário de petição, comprovação do pagamento das taxas e fornecimento dos documentos técnicos específicos que apontam classes dos produtos para a Vigilância Sanitária. Após a finalização dessa etapa o número do protocolo é gerado.

Vistoria

A vistoria é uma etapa executada pela Vigilância Sanitária local.  A Anvisa solicita à Vigilância Sanitária local a realização de uma vistoria técnica. Durante o procedimento serão avaliados todos os departamentos da empresa para verificar a aplicação das Boas Práticas.

Relatório

Depois da conclusão da vistoria, a Vigilância Sanitária local elabora um relatório contendo todas as observações colhidas durante a visita. Esse documento é encaminhado à Anvisa e uma cópia é enviada para a empresa solicitante.

Deferimento

Com a conclusão da entrega do relatório, o processo de solicitação entra para a fila de deferimento. O período de espera pode chegar a dois anos, porém esse prazo depende da demanda do setor.

Quando o pedido é aprovado a empresa recebe a Certificação de Boas Práticas. Ocorre a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é impresso e enviado pela Anvisa à empresa.

Caso o pedido não seja aprovado é possível solicitar novamente. Em situações de indeferimento, o processo retorna aos passos anteriores, permitindo que a empresa faça os ajustes necessários para retornar com uma nova solicitação.

Quanto tempo leva para obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

A Anvisa não oferece um cronograma rígido para a análise e fornecimento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, por isso, se torna difícil determinar quanto tempo leva para obter o certificado.

O tempo estimado para a conquista do documento está em dois anos, porém, esse prazo sempre pode variar devido à demanda no setor responsável na Anvisa.

Qual a validade do CBPF?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é válido por dois anos, a partir da data de sua publicação no DOU.

As Boas Práticas de Fabricação são um grande passo para as empresas melhorarem as suas práticas, a sua imagem e aumentarem as suas receitas, porém é muito importante acompanhar o caminho percorrido pelo produto até seu cliente.

Empresas atentas com o que ocorre desde a linha de produção até a entrega do produto ao cliente apresentam melhores resultados e estabilidade dentro do segmento de atuação.

Qual a importância do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

O CBPF é o documento que atesta que a empresa cumpre com as Boas Práticas. As empresas dispõem de apenas duas formas para comprovar que cumprem com as Boas Práticas de Fabricação:

• Publicação no Diário Oficial da União.
• Emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa (o selo seco atesta a legitimidade do certificado).

Ter o certificado exposto na sede da sua empresa será um grande diferencial, porque reflete o comprometimento com a qualidade dos produtos referente aos padrões de higiene e segurança.

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Renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

A renovação do certificado de Boas Práticas de Fabricação pode ser solicitada pela indústria farmacêutica e de medicamentos.

Para pedir a renovação do certificado é necessário estar atento a três pontos:

• utilizar o código de assunto correto para fazer a solicitação com a classificação de assunto adequada;
• vincular a petição de renovação no processo primário de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Muitas empresas fazem a vinculação nos processos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), mas esse procedimento está incorreto e acarreta no indeferimento;
• observar o momento correto para fazer o pedido. A janela de tempo permitida para requerer a renovação do CBPF compreende o período entre 270 e 180 dias antes da data de vencimento do certificado vigente.

Quando esses três pontos não são observados a empresa corre o risco de ter sua renovação indeferida. Caso isso aconteça, será necessário solicitar o certificado novamente e passar por todas as etapas do processo.

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Veja também:

– Como implementar as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
– Como organizar o manual de Boas Práticas?
– Por que realizar o treinamento em boas práticas?