Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE: O que é? Como obter?
A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é uma etapa no processo de regularização. Esse procedimento é necessário para empresas que atuam no ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos, como farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacológicos.
Quesitos de segurança nas instalações, controle de manuseio e transporte são apenas alguns itens que a legislação padroniza para garantir que os produtos sejam elaborados em ambientes apropriados e seguros para utilização do consumidor.
Ficar atento a todos os detalhes da legislação assegura uma etapa rápida e agiliza o processo de obtenção da AFE.
O que é AFE?
A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também conhecida apenas por Autorização de Funcionamento, é um documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que concede a autorização para a empresa, instituição ou órgão solicitante iniciar as atividades.
Para receber a Autorização de Funcionamento (AFE) é necessário cumprir os requisitos técnicos e administrativos determinados na regulamentação específica da Anvisa.
Importância da AFE
A segurança, tanto na realização das atividades quanto no processo de transporte – e até mesmo do consumidor final, é o que rege os princípios de atuação da Anvisa. Por isso, a entidade estabelece uma série de normas e padrões por meio de regulamentação.
A AFE assegura que empresa, instituição ou órgão está em conformidade com os padrões que estabelece a regulamentação e, por isso, pode dar início às atividades. Dessa forma, além de indicar a legalização, a AFE também é um indicativo de qualidade da sua empresa.
A Lei nº 6.437/1977 determina que a falta de autorização de funcionamento do órgão sanitário competente configura infração à Legislação Sanitária Federal. Assim, a empresa ou estabelecimento que não possuir a AFE está sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
Quando solicitar AFE?
A AFE deve ser solicitada antes da abertura da empresa. Apenas após solicitação ser deferida a empresa poderá iniciar as atividades.
Como solicitar?
O primeiro passo para obter a AFE é conquistar a autorização de funcionamento do órgão sanitário local competente. Em seguida, o processo pode ser iniciado na Anvisa.
Para garantir o êxito na solicitação, a sua empresa pode contar com o apoio da Criali. Especialista em assuntos regulatórios, a Criali já obteve sucesso em milhares de processos tanto para regularização de empresas quanto para regularização de produtos.
Concessão de AFE ou Certificado de AFE
A concessão de AFE e Certificado de AFE são dois documentos que integram o ato de Autorização de Funcionamento da Empresa.
A Concessão de AFE consiste na permissão outorgada pela Anvisa para que uma empresa exerça determinada função.
O Certificado de AFE é o documento impresso que origina do ato de outorga. Ele é emitido pela Anvisa e comprova que a empresa possui autorização para realizar as atividades listadas no certificado.
Tipos de Certificado AFE
A Anvisa fornece os certificados de AFE de acordo com a atuação da empresa. Existem dois tipos de certificados:
- Destinado a empresas que atuam no âmbito nacional;
- Destinado a empresas que apresentam atividades voltadas à exportação;
Os certificados de AFE são destinados a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos. Também são aplicáveis a empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos e saneantes.
Obter a Autorização de Funcionamento da Empresa é obrigatório, porém não existe a obrigatoriedade da empresa ter o Certificado de AFE, visto que a publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa no Diário Oficial da União (DOU) já comprova que a empresa está regularizada.
O certificado é um diferencial que comprova a existência do ato administrativo público de autorização no DOU, reafirmando que a empresa está autorizada a funcionar e dar início a suas atividades.
Inicie o processo de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) hoje!
Quanto antes a sua empresa conquistar a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), antes ela estará regularizada e apta a abrir as portas.
Sabemos que o processo de regularização pode ser complexo por questões legislacionais, mas não desanime!
Você pode contar com o auxílio dos profissionais da Criali, uma empresa que se dedica há mais de 20 anos a processos regulatórios. Deixe nossos especialistas cuidarem da autorização de funcionamento da sua empresa. Entre em contato e faça uma cotação grátis!
Saiba mais:
– Quanto custa a AFE?
– Quais empresas precisam de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)?
– Como realizar o cadastro e atualização de Porte da Empresa?
– Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?
