Certificado de boas práticas de fabricação: período de validade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ampliou de 2 para 4 anos o prazo de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 850, de 20 de março de 2024.
Neste texto, falaremos sobre as consequências da atualização de prazo trazidas pela nova Resolução e as normas para obtenção deste importante documento.
O que mudou com a RDC nº 850/2024?
Primeiramente, ressalta-se novamente que a atualização do prazo refere-se somente a fabricantes de dispositivos médicos. Além disso, outro requisito obrigatório para usufruir do novo prazo é aderir ao MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos).
As empresas participantes do Programa recebem auditorias anuais que monitoram os riscos de produção e avaliam o cumprimento de boas práticas de fabricação dos produtos. Nesse sentido, o objetivo do governo é integrar o resultado desses controles à regularização perante o órgão nacional, desburocratizando o processo.
Assim, a finalidade principal seria permitir que fabricantes de dispositivos médicos realizem uma auditoria única, cumprindo, é claro, todos os requisitos estabelecidos pela Anvisa e demais autoridades regulatórias que participam do Programa. Entre os parceiros internacionais que aderiram ao MDSAP estão Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos.
Em resumo, a atualização traz benefícios tanto para o trabalho do órgão regulador, Anvisa, quanto para os fabricantes de dispositivos médicos brasileiros. Para o primeiro porque dispensa a realização de inspeções próprias, trazendo economicidade aos cofres públicos, e para o segundo porque agiliza a expedição do Certificado, o que tem consequências positivas para as empresas.
O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação?
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é um documento que atesta que todos os parâmetros legais do processo de fabricação de um produto estão sendo seguidos, ou seja, é uma forma prática de mostrar para os consumidores que têm compromisso com a qualidade e segurançados produtos que coloca no mercado.
Essas boas práticas de fabricação são necessárias para determinar a qualidade das operações e processos internos de produção, culminando em um produto seguro para o cliente. Elas contemplam os cuidados iniciais nas instalações do projeto, a obtenção de matéria prima e também todo o processo de execução, incluindo a manutenção e a saúde dos funcionários.
Apesar de a obtenção do Certificado em si não ser obrigatória, seguir as boas práticas de fabricação é! Empresas que produzem medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos para a saúde e de higiene pessoal e saneantes devem segui-las.
Como obter o certificado de boas práticas de fabricação
Para obter o Certificado, a empresa deve submeter-se a uma inspeção realizada pela Anvisa, na qual será verificado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. O processo de inspeção envolve:
1) Análise documental: deve ser enviado à Anvisa uma série de documentos que comprovem a adoção das Boas Práticas: manuais de qualidade, procedimentos operacionais padrão, registros de treinamento de funcionários, relatórios de controle de qualidade, etc.
2) Inspeção in loco: serão verificadas as instalações da empresa para atestar se as práticas descritas nos documentos estão sendo efetivamente implementadas. Aspectos como infraestrutura, equipamentos, higiene, controle de processos e armazenamento de matérias-primas e produtos acabados são analisados;
3) Correção de não-conformidades: se forem identificadas não-conformidades durante a inspeção, a empresa deve corrigi-las dentro do prazo estipulado;
4) Emissão do Certificado: cumpridos todos os requisitos, a Anvisa emitirá o documento.
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A conformidade contínua com as normas de Boas Práticas de Fabricação é essencial para assegurar a qualidade e a segurança de produtos no mercado brasileiro, reduzindo custos e aumentando a estabilidade nas operações da empresa.
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