Fórmula infantil: regulamentação na Anvisa
A regulamentação de fórmulas infantis é fundamental quando falamos em assegurar a saúde e o bem-estar dos bebês. Recentemente, um episódio envolvendo a proibição de lotes de uma marca específica de fórmulas infantis trouxe à tona a importância rigorosa desse processo.
No artigo abaixo, explicaremos como funciona o registro de fórmula infantil na Anvisa, destacando a necessidade da regulamentação eficaz para garantir a segurança alimentar dos pequenos.
O que são fórmulas infantis?
A Anvisa define e classifica na categoria “fórmula infantil” 3 tipos de produtos: fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância e fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas. Detalhamos melhor cada uma abaixo:
Fórmulas infantis para lactentes: de acordo com a Resolução RDC n. 43/2011, fórmula infantil para lactentes é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado sob prescrição, especialmente fabricado para satisfazer, por si só, as necessidades
nutricionais dos lactentes sadios durante os primeiros seis meses de vida (5 meses e 29 dias).
Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: de acordo com a Resolução RDC n. 44/2011, fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado quando indicado, para lactentes sadios a partir do sexto mês de vida até doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e para crianças de primeira infância sadias (crianças de doze meses até três anos de idade, ou seja, até os 36 meses), constituindo-se o principal elemento líquido de uma dieta progressivamente diversificada.
Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas: de acordo com a Resolução RDC n. 45/2011, fórmula infantil para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas é aquela cuja composição foi alterada ou especialmente formulada para atender, por si só, às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos de lactentes até o sexto mês de
vida (5 meses e 29 dias).
Qual a importância de registrar?
O registro de fórmulas infantis na Anvisa envolve um processo detalhado e criterioso, exigindo extensa documentação que inclui informações sobre a composição do produto, métodos de fabricação, estudos de estabilidade e etc.
Isso acontece tendo em vista que a segurança e a qualidade são pilares fundamentais na regulamentação desses itens em razão de seu público-alvo. São solicitados testes rigorosos para garantir a ausência de contaminantes, como bactérias nocivas, metais pesados e substâncias químicas prejudiciais. Além disso, a composição nutricional deve atender requisitos específicos para as diferentes faixas etárias, proporcionando o suporte necessário ao crescimento saudável dos bebês.
Como fazer o registro de fórmulas infantis?
Para fazer o registro de fórmulas infantis na Anvisa é necessário seguir alguns passos:
1) Verificação da conformidade da fórmula infantil com as regulamentações vigentes;
2) Obter a Autorização de Funcionamento da Empresa: A AFE é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos, aplicável neste caso. Quesitos de segurança nas instalações, controle de manuseio e transporte são apenas alguns itens que a legislação padroniza para garantir que os produtos sejam elaborados em ambientes apropriados e seguros para utilização do consumidor.
3) Solicitar o registro da fórmula infantil na Anvisa: realizada a primeira etapa, deverá ser iniciado o processo de registro. Nessa fase, serão requeridas informações sobre a lista de ingredientes, as características físicas, químicas e microbiológicas do produto, embalagem e rotulagem da fórmula, instruções de uso e armazenamento, detalhes de produção e controle de qualidade, dentre outras.
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