Produtos para saúde: validade de registro e renovação

Quando falamos em produtos para saúde, aspectos como a validade do registro e sua renovação são pontos críticos que impactam diretamente na regularidade e na segurança desses produtos no mercado. 

No texto abaixo, iremos falar sobre a validade do registro de produtos para saúde, como funciona o processo de renovação e quais os riscos associados à não renovação, destacando a relevância de contar com especialistas para monitorar cada prazo.

 

Qual a validade do registro de produtos para saúde?

Ao obter o registro de um produto para saúde, é fundamental compreender que esse registro não é uma permissão vitalícia, mas terá uma validade definida. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária estipula um período de validade com o objetivo de assegurar que os produtos continuem atendendo aos padrões de qualidade e segurança ao longo do tempo.

A validade definida irá variar de acordo com o tipo de produto e sua classificação de risco. Produtos de maior complexidade ou que envolvam riscos elevados podem ter períodos de validade mais curtos, enquanto produtos de menor complexidade podem ter validades mais extensas.

O prazo de validade começa a contar a partir da publicação no DOU, o Diário Oficial da União, e os produtos para a saúde, em geral, possuem a validade de registro de 10 anos. Sendo assim, a solicitação da renovação deve ser feita 9 anos e meio antes da decadência da validade para haver tempo hábil de conclusão antes do fim da validade do registro.

 

A renovação do registro

A exigência de renovação do registro existe para garantir que os produtos para saúde continuem no mercado de maneira segura, sem oferecer riscos ao consumidor. Basicamente, os procedimentos para o processo de renovação envolvem a revisão e atualização das informações originais fornecidas durante o registro inicial. Podem ser necessários também, dependendo do grau de risco do item, relatórios de eventos adversos, alterações significativas no produto e outras informações relevantes.

A renovação possui o mesmo prazo de validade que o registro, que no caso de produtos para saúde é de 10 anos.

 

Riscos associados à não renovação do registro

É obrigatório estar atento e cumprir os prazos estabelecidos pela Anvisa. A não renovação do registro de produtos para saúde dentro do prazo pode ter impactos significativos na empresa e até mesmo nos usuários desses produtos. Alguns dos riscos mais relevantes incluem a suspensão da comercialização, resultando em perda de receita para a empresa, e outras consequências legais como multas e penalidades.

Não cumprir as obrigações regulatórias consideradas básicas pode gerar a responsabilização da empresa, afetando até mesmo sua posição e reputação no mercado. Quando há uma retirada do produto do mercado, por exemplo, por falta do ateste de uma avaliação atualizada de sua segurança e eficácia, a imagem pública da empresa é colocada em risco, com danos muitas vezes irreversíveis ao negócio.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Como um especialista pode ajudar?

Manter uma gestão especializada durante o período de validade do registro e renovação pode ser crucial para evitar surpresas desagradáveis e garantir a conformidade contínua dos produtos para saúde. 

 

Elencamos abaixo alguns pontos a serem avaliados ao considerar contar com ajuda profissional:

• Monitoramento ativo: é o serviço através do qual os especialistas vão monitorar ativamente os prazos de validade dos registros, garantindo que a renovação seja iniciada com antecedência suficiente para evitar interrupções na comercialização e e evitando possíveis penalidades e suspensões;
• Documentação: preparação e atualização contínua da documentação necessária para a renovação e conformidade não somente com os padrões exigidos inicialmente, mas com a atualização das legislações, algo que é constante;
• Assessoria estratégica: uma assessoria estratégica ajuda a empresa a compreender o cenário regulatório em evolução e se antecipar a possíveis mudanças;

 

A Criali, expert em assuntos regulatórios, está preparada para ser sua aliada ideal na gestão eficiente e segura desses processos. Conte com o suporte de quem entende do assunto.

Entre em contato conosco para saber mais: Whatsapp e LinkedIn.