Produtos para saúde: quais são e o que você precisa saber
São classificados como produtos para saúde uma extensa variedade de produtos, que vão desde os itens para um simples curativo até equipamentos de ressonância magnética, passando por kits de reagentes de doenças e incluindo também os softwares.
Sendo assim, os equipamentos, softwares, materiais, artigos, sistemas de uso ou aplicação médica destinados à prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças em seres humanos são todos enquadrados como produtos para saúde.
A Resolução RDC nº 185 de 2001 e suas alterações, no âmbito da legislação nacional e através da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, traz as definições fundamentais e regulamenta as normas a respeito de produtos médicos.
Pensando nisso, nós da Criali, reunimos neste texto tudo o que você precisa saber sobre produtos para a saúde!
Quais são os tipos de produtos para saúde existentes?
Como há uma ampla gama de produtos considerados produtos para saúde, podemos agrupá-los nas seguintes categorias:
– Materiais de uso em saúde: são itens os quais o funcionamento não depende de energia elétrica ou qualquer outra fonte de energia, são também chamados de não ativos. Por exemplo: máscaras cirúrgicas, luvas, gaze.
– Equipamentos médicos: o funcionamento desses itens depende de fonte de energia externa, são os chamados produtos médicos ativos. Por exemplo: desfibriladores e equipamentos cardíacos.
– Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD): são softwares vinculados ou não a equipamentos médicos, podem ser utilizados em aparelhos celulares ou outros dispositivos eletrônicos, com a finalidade de diagnóstico ou não, destinados a uma ou mais indicações médicas, incluindo os licenciados por assinatura e hospedados (software as a service).
– Produtos para diagnóstico in vitro: são os reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano e tem o objetivo de realizar diagnóstico, monitoramento, triagem ou determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos;
– Implantes ortopédicos e odontológicos: correspondem aos produtos médicos implantáveis com fins ortopédicos ou odontológicos e são usados para substituição articular, de dentes, síntese óssea, ligamentoplastia e manutenção funcional da coluna vertebral de seres humanos.
Classificação de produtos para saúde conforme o risco
A Anvisa qualifica os produtos para saúde de acordo com o risco que podem oferecer durante a utilização pelo indivíduo (seja ele consumidor, paciente, operador ou terceiro) e também para a sociedade.
Esse risco é caracterizado pela nocividade relacionada ao consumo e utilização, bem como os produtos decorrentes de sua fabricação e manejo.
Nesse sentido, a Resolução RDC nº 185 de 2001 e suas alterações, categoriza os produtos em 4 classes de risco:
Classe I: apresentam baixo risco individual e baixo risco coletivo;
Classe II: apresentam médio risco individual e/ou baixo risco coletivo;
Classe III: apresentam alto risco individual e/ou médio risco coletivo;
Classe IV: apresentam alto risco individual e alto risco coletivo.
Para realizar o enquadramento e identificação de cada produto médico deverá ser observada principalmente sua finalidade e indicação de uso.
Regularização de produtos para a saúde
A regularização de produtos para a saúde funciona através de registro ou notificação , e se dá de acordo com o enquadramento do item pelas normas da Anvisa. Nenhum produto para a saúde pode ser fabricado ou comercializado sem antes ter sua situação regularizada perante este órgão, o que compreende tanto a empresa quanto os próprios itens.
As regras e padrões estabelecidos vão no sentido de garantir a segurança na utilização e a qualidade para o consumidor ou usuário final.
Sendo assim, temos:
– os produtos para saúde, os quais são sujeitos a registro e devem ser registrados na Anvisa de acordo com a Resolução RDC nº 185/2001;
– os produtos para saúde dispensados de registro, elencados na Lei no 6.360/1976, os quais devem ser notificados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 751/2022.
E, tendo em vista que esse é um processo complexo e que requer experiência para que se tenha mais agilidade e excelência, é essencial que você conte com a ajuda de especialistas que serão responsáveis por toda a parte burocrática do registro de produto para saúde.
Agora que você entendeu mais sobre os produtos para saúde, conte com o auxílio da Criali para assessorar o processo de regularização da sua empresa. Fale com a nossa equipe de especialistas!
