Produtos têxteis antivirais e antibacterianos precisam de registro na Anvisa?

A Anvisa divulgou uma nota de esclarecimento sobre produtos que se enquadram nas regras de regularização, e, por tanto, precisam de registro.

A Nota Técnica 161/2020, publicada no dia 18 de setembro, foi redigida com o intuito de informar sobre o enquadramento sanitário e os critérios de regularização de produtos fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana.

A pandemia da Covid-19 deu mais visibilidade para produtos têxteis que possuem propriedade antiviral ou antibacteriana, que pode ser encontrada em roupas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre outros.

Quando os produtos têxteis precisam de registro na Anvisa?

O registro na Anvisa, ou a regularização na Anvisa, somente é exigido de produtos têxteis técnicos de atividade antiviral e antibacteriana que se enquadram na classe de produtos para a saúde, conforme o conceito de produto médico estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001.

A legislação determina a regularização na Anvisa de produtos médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção individual (EPIs) para profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.

Máscaras de tecido antiviral precisam de registro na Anvisa?

As máscaras antivirais, fabricadas com tecidos que oferecem a propriedade antiviral ou antibacteriana, não precisam de registro na Anvisa porque não são consideradas pela norma como dispositivos médicos, ou seja, são consideradas artigos de uso geral.

Outros artigos que não passam pelo trâmite de regularização na Anvisa são:

• EPIs para utilização em outros setores que não o da saúde;
• Tecidos utilizados para vestuário ou estofamentos em geral;
• Materiais que não se enquadram no conceito de produto médico da RDC 185/2001.

No contexto da Covid-19, é importante lembrar que os revestimentos antivirais ou antibacterianos presentes no tecido das máscaras faciais para uso não profissional exercem a função na superfície da máscara, conforme a apresentação do fabricante.

As recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) orientam com relação às camadas de filtragem, porém esse tipo de revestimento não está necessariamente relacionado a mais eficiência de filtragem de partículas e bactérias.

Conforme orientação da Anvisa, a máscara facial não profissional com propriedade antiviral ou antibacteriana não é considerada apropriada ou indicada para uso de profissionais de saúde durante a sua atuação.

Fonte: Anvisa

 

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