O que a nossa consultoria em assuntos regulatórios oferece?
A nossa consultoria em assuntos regulatórios coloca à sua disposição uma equipe qualificada e experiente para elaborar o processo de regularização do seu produto e da sua empresa.
O conhecimento aprofundado da nossa equipe leva à excelência em assuntos regulatórios no Brasil e no exterior.
Todos os processos elaborados pela nossa consultoria em assuntos regulatórios seguem procedimentos rígidos, garantindo eficiência e rapidez na regularização do produto e/ou da empresa.
Regularização de produtos
Para oferecer o melhor suporte aos nossos clientes, a atuação dos nossos especialistas contempla as seguintes áreas de regularização de produtos:
- Regularização de alimentos e suplementos.
- Regularização de cosméticos.
- Regularização de saneantes.
- Regularização de produtos e equipamentos para a saúde.
- Regularização de medicamentos.
Regularização de alimentos e suplementos
A regularização de alimentos e suplementos, também conhecida como registro de alimentos, é uma etapa essencial para empresas que pretendem disponibilizar os seus produtos especiais regulados pela Anvisa, aos consumidores.
O trâmite para a regularização de alimentos e suplementos depende do enquadramento correto. A nossa consultoria em assuntos regulatórios pode ajudar nas seguintes etapas:
- Criação da tabela nutricional: elaboração por cálculo e/ou orientação para análises laboratoriais.
- Adequação dos rótulos de alimentos conforme o que determina a legislação.
• Registro do alimento na Anvisa.
• Registro do rótulo de alimentos controlados pelo Mapa.
• Comunicação de início da importação de produtos na Anvisa.
• Criação das fichas técnicas de alimentos industrializados.
• Composição da monografia para alimentos industrializados exportados.
A sua empresa pode contar com os nossos profissionais para conduzir o processo em qualquer etapa da regularização de alimentos.
Regularização de cosméticos
No processo de regularização de cosméticos, a nossa consultoria em assuntos regulatórios oferece o suporte técnico e jurídico para as empresas conquistarem o seu espaço no segmento.
As etapas da regularização de cosméticos conduzidas pela Criali são:
- Cadastramento da empresa na Anvisa: primeiro passo para empresas que estão iniciando no segmento. Esse ato possibilita o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico (sistema Solicita).
- Cadastro/atualização do porte da empresa na Anvisa.
- Elaboração do Manual de Boas Práticas para a obtenção da Licença Sanitária.
- Obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).
- Solicitação do registro de cosmético.
- Administração do protocolo: gerenciamento de todas as petições e documentos apresentados na Anvisa.
- Acompanhamento do status do seu pedido.
- Comunicação do resultado do peticionamento: deferimento ou indeferimento do processo de regularização.
Todas essas fases precisam de atenção e agilidade para que o processo de regularização de cosméticos não corra riscos. A nossa consultoria em assuntos regulatórios facilita o entendimento de cada etapa e também dos requisitos técnicos.
Regularização de saneantes
Para empresas que desejam fazer a regularização de saneantes, a nossa consultoria em assuntos regulatórios cuida das seguintes etapas:
- Cadastramento da empresa na Anvisa: primeiro passo para empresas que estão iniciando no segmento. Esse ato possibilita o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico (sistema Solicita).
- Elaboração do Manual de Boas Práticas para a obtenção da Licença Sanitária.
- Obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).
- Identificação da categoria do saneante: enquadramento correto do produto.
- Notificação na Anvisa: indicação da intenção de fabricar, importar ou distribuir determinado produto.
- Solicitação do registro do saneante: preparação de toda a documentação necessária e realização do pedido.
- Alteração do registro ou notificação do saneante na Anvisa.
- Renovação do registro ou notificação do saneante na Anvisa.
Regularização de produtos e equipamentos para a saúde
A regularização de produtos e equipamentos para a saúde começa pelo enquadramento correto, conforme as categorias listadas na legislação.
A nossa consultoria em assuntos regulatórios atua nos seguintes processos:
- Cadastramento da empresa na Anvisa: primeiro passo para empresas que estão iniciando no segmento. Esse ato possibilita o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico (sistema Solicita).
- Elaboração do Manual de Boas Práticas para a obtenção da Licença Sanitária.
- Obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).
- Conquista de autorização, licenças, certificados e registros.
- Realização da notificação na Anvisa para produtos para a saúde enquadrados na classe I.
- Elaboração de dossiês para registro de produtos para a saúde e pós-registro.
- Recursos contra indeferimentos.
- Revisão ou atualização de registros de produtos para a saúde.
O acompanhamento diário em cada uma das etapas proporciona rapidez no fornecimento de informações solicitadas pelos órgãos reguladores, o que acelera a regularização de produtos e equipamentos para a saúde.
Regularização de medicamentos
As indústrias e empresas que pretendem atuar no segmento de medicamentos podem contar com o apoio da nossa consultoria em assuntos regulatórios para realizar as etapas abaixo:
- Cadastramento da empresa na Anvisa: primeiro passo para empresas que estão iniciando no segmento. Esse ato possibilita o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico (sistema Solicita).
- Elaboração do Manual de Boas Práticas para a obtenção da Licença Sanitária.
- Obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).
- Enquadramento na categoria regulatória apropriada.
- Análise da rotulagem do medicamento.
- Notificação na Anvisa informando sobre a fabricação, importação e comercialização de medicamentos que se enquadram na categoria de baixo risco à saúde.
- Solicitação do registro do medicamento na Anvisa.
- Alteração pós-registro: atualização de mudanças no medicamento depois de registrado.
- Renovação do registro do medicamento.
Regularização de empresas
A nossa consultoria em assuntos regulatórios também executa o processo de regularização para empresas, com um setor especializado em:
Além disso, nossos profissionais ainda realizam o estudo regulatório de viabilidade e enquadramento, oferecendo todas as informações necessárias para desenvolver, fabricar, importar ou exportar produtos.
A expertise e os 29 anos de experiência no mercado fazem da Criali o lugar certo para quem procura uma consultoria em assuntos regulatórios que seja consistente. Deixe os melhores profissionais cuidarem dos assuntos regulatórios da sua empresa. Entre em contato agora e inicie o processo!
Veja também:
– Registro de produtos para a saúde: o que mudou com a Covid-19?
– AFE e AE: quem precisa? Quanto custa?
– Expectativa para o mercado de cosméticos em 2020?
