Quais são os documentos necessários para solicitar a AFE?
Um dos primeiros passos antes de abrir uma empresa que irá atuar no setor de medicamentos é obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou Autorização de Funcionamento, como também é conhecida.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da Anvisa, que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes na RDC n° 16 / 2014.
Os documentos necessários para solicitar a AFE são Contrato Social, CNPJ e Liberação do Alvará Municipal, mediante autorização do órgão sanitário local. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Após reunir os documentos necessários, a empresa poderá dar início a solicitação da AFE com uma petição eletrônica no site da Anvisa.
Como solicitar a AFE?
A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) inicia com uma petição eletrônica no site da Anvisa. Nesse ato é necessário cadastrar a empresa no site, comprovar o porte da empresa, reunir a documentação e montar o dossiê de registro.
O próximo passo será enviar a documentação para Brasília e fazer o monitoramento do processo junto a Anvisa.
A empresa receberá a AFE para as atividades que constam na licença sanitária emitida pelo órgão municipal ou estadual, por isso é muito importante que a licença sanitária contemple todas as atividades que serão executadas.
Como acompanhar o andamento da solicitação de AFE na Anvisa?
A Anvisa possibilita o acompanhamento do pedido por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos. Para verificar o andamento do pedido de AFE basta acessar o sistema e efetuar a pesquisa.
Qual o prazo de análise das petições de AFE?
Nos casos de solicitação de AFE, as petições devem ser analisadas pela Anvisa no prazo de 30 dias corridos, que contam a partir da data do recebimento. Quando a Anvisa não se manifesta nesse período, passa a valer a concessão automática da AFE.
Em situação que ocorre a concessão automática é necessário ficar atento, porque a Anvisa ainda pode proceder a análise do pedido a qualquer momento. Em casos que a agência considera que o estabelecimento não cumpre, em algum aspecto, com o previsto na regulamentação sanitária ocorre o cancelamento da AFE, sendo necessário fazer o ajuste e retomar o processo de solicitação.
A partir de qual momento a empresa está autorizada a funcionar?
A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) passa a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU). Esse ato de divulgação conclui o processo de deferimento da solicitação.
Após a publicação do deferimento no DOU a empresa pode abrir as portas e iniciar suas atividades.
Qual a validade da AFE?
O prazo de validade da AFE era de 1 ano, mas agora possui renovação automática. Essa alteração ocorreu com a Lei nº 13.043/2014 que extinguiu a necessidade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à Anvisa.
Que tipo de estabelecimento precisa da AFE?
Precisam de AFE os estabelecimentos que realizam a manipulação e/ou comercialização de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes. Sendo assim, a exigência se estende também a estabelecimentos que fazem:
- Manipulação de produtos, oficinais e magistrais;
- Aplicação de injetáveis;
- Fracionamento.
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Saiba mais:
– Quais empresas precisam de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)?
– Como realizar o cadastro e atualização de Porte da Empresa?
– Passo a passo completo sobre como obter a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)
