Como fazer o registro de saneantes na Anvisa?

O registro de saneantes na Anvisa é necessário para que a indústria ou empresa possa atuar na fabricação e comercialização do saneante ou domissanitário.

A Anvisa é o órgão responsável por assegurar que os fabricantes tenham um controle de qualidade eficiente e criem produtos seguros com resultados satisfatórios.

Para obter o registro de um saneante, a empresa precisa estar regularizada e realizar o processo de solicitação, com atenção ao enquadramento do produto.

Conheça cada etapa do registro de saneante para assegurar que o processo ocorra corretamente e a sua empresa obtenha êxito na solicitação. Caso precise da consultoria de um especialista no assunto, basta entrar em contato com a nossa equipe.

1 Primeiro passo para o registro de saneante na Anvisa

Para efetuar o registro de saneante é necessário que a empresa possua Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária local e Autorização de Funcionamento (AFE).

A Licença de Funcionamento e o Alvará Sanitário devem ser solicitados no município e a Autorização de Funcionamento (AFE) é requerida junto à Anvisa. Confira o passo a passo:

Como obter a Autorização de Funcionamento (AFE)?

Ainda é importante lembrar que as empresas que atuam com alguns produtos enquadrados na classe de Risco II precisam também da Certificação de Boas Práticas, que reforça o compromisso da empresa com os seus processos, além de ser uma forma de garantir o padrão de qualidade dos seus produtos.

A nossa equipe pode ajudar a sua empresa no processo de Certificação de Boas Práticas realizando a implantação ou a harmonização do sistema, pré-auditoria, treinamentos com as equipes, além de toda a assessoria e condução de cada etapa para atender às exigências da Anvisa até a certificação.

Caminho para o registro de saneantes na Anvisa

Após a empresa estar devidamente regularizada, o caminho a ser percorrido para o registro de saneantes depende do enquadramento do produto conforme o grau de risco à saúde.

2 Classificação para o registro de saneantes na Anvisa

De acordo com a Anvisa, estão enquadrados como produtos saneantes as formulações que possuem como finalidade higienizar, desinfetar ou promover a desinfestação de residências familiares e ambientes coletivos privados ou públicos, além das substâncias ou preparações destinadas ao tratamento da água.

A classificação para registro de saneantes considera os fatores de risco à saúde das pessoas que irão manusear e utilizar o produto, ou frequentar o espaço onde o saneante for aplicado.

Para a regularização e o controle, a Vigilância Sanitária classifica os saneantes como classe de Risco I e classe de Risco II.

O registro de saneantes é exigido para produtos que estão enquadrados como classe de Risco II. Os produtos que estão na classe de Risco I precisam apenas da notificação na Anvisa.

Saneantes classe de Risco I

Para notificação de saneante na Anvisa de classe de Risco I se enquadram:

– Detergentes
– Saponáceos
– Alvejantes/branqueadores
– Desincrustantes
– Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para piso, facilitadores para passar roupas, polidores, engomadores de roupas)
– Neutralizadores de odores e removedores.

Saneantes classe de Risco II

Para registro de saneantes de classe de Risco II são considerados:

– Produtos para desodorização de superfícies e ambientes
– Desinfetantes
– Água sanitária
– Desincrustantes ácidos e desincrustantes alcalinos
– Esterilizante, fungicida, algicidas
– Potabilizadores de água
– Repelentes
– Inseticidas, moluscicidas e raticidas

3 Notificação de Saneante na Anvisa

Quando o produto pertence à classificação de Risco I o processo de regularização requer a notificação de saneante classe de Risco I na Anvisa.

Para efetuar a notificação obrigatória, a empresa deve informar por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa que pretende fabricar, importar ou vender saneantes de baixo risco.

A notificação de saneante na Anvisa é feita da seguinte forma:

• Cadastro da empresa no sistema: esse é o momento de informar os dados da empresa, dados dos usuários que irão representar a empresa e ter acesso ao sistema.
• Para acessar o Sistema de Peticionamento é necessário indicar o código de assunto correto, porque ele determina o itinerário da solicitação.
• Quando concluído o peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), para o pagamento da Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária (TFVS). É necessário fazer o pagamento para dar continuidade ao processo.
• Ao final, os documentos gerados precisam ser impressos, assinados pelo responsável técnico e pelo representante legal, no caso do Termo de Responsabilidade, para então serem arquivados na empresa.
• Para acompanhar o resultado da análise e aprovação é necessário acessar o sistema de consulta à situação de documentos. A aprovação será divulgada no portal e é considerada um documento oficial, que comprova a regularização do produto na Anvisa.

Validade da notificação de saneante

A notificação de saneante possui validade de cinco anos, que são contados a partir da data em que foi finalizado o processo.

Com a notificação aprovada, a empresa pode atuar com o produto até o último dia de validade da notificação. Caso a empresa queira continuar com a fabricação, importação ou venda, pode solicitar a revalidação da notificação de saneante por mais cinco anos.

4 Registro de saneante na Anvisa

Quando o saneante está classificado como Risco II é necessário obter o registro de saneante na Anvisa. O protocolo de registro assegura que o produto está em conformidade com a legislação sanitária para comercialização e utilização.

Para fazer o registro de saneante é necessário percorrer as seguintes etapas:

• Acessar o Sistema de Peticionamento e cadastrar a empresa e os usuários que irão representá-la durante o processo.
• Durante o cadastro no sistema identifique o código de assunto relacionado à petição para poder ter acesso ao peticionamento adequado.
• Quando o cadastro for concluído será disponibilizada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária (TFVS).
• Após o pagamento da guia, a empresa deve reunir os documentos conforme a lista de verificação do código de assunto escolhido (ensaio de eficiência, toxicológicos, físico-químicos e demais documentos). O dossiê com toda a documentação técnica sobre o produto deve ser protocolado pelo correio ou pessoalmente na Anvisa.
• O acompanhamento da solicitação de registro pode ser realizado pelo sistema de consulta à situação de documentos.
• Após análise e aprovação, a Anvisa publica a concessão do registro do saneante no Diário Oficial da União (DOU).

Validade do registro de saneante

O registro de saneante é válido por cinco anos. Quando a empresa tiver interesse em manter o registro, deve pedir a renovação.

Para renovação, a solicitação deve ser feita com o prazo de doze a seis meses antes da data de vencimento.

Registro de saneante em mãos!

Com o registro de saneante a empresa pode comercializar em todo o território nacional, mas deve, obrigatoriamente, manter o saneante conforme o que foi avaliado e autorizado pela Anvisa. Não é permitido efetuar qualquer alteração na fórmula ou embalagem sem prévia autorização da agência reguladora.

Ficou com alguma dúvida sobre o processo de registro de saneante na Anvisa? Então deixe um comentário que nossos especialistas irão responder!