Registro de saneante

O processo de registro de saneante na Anvisa somente pode iniciar quando a empresa obtiver a Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela Anvisa.

Com a empresa de acordo com o previsto na legislação inicia o processo de registro de saneantes que contempla as seguintes etapas:

 

1. Identificação da categoria do saneante
2. Notificação na Anvisa
3. Registro do saneante na Anvisa
4. Alteração da notificação/ registro de saneante na Anvisa
5. Renovação da notificação/ registro de saneante na Anvisa
6. Estudo regulatório

Identificação da categoria do saneante

A regularização de saneantes é determinada de acordo com o enquadramento do produto. Para classificar os produtos a Anvisa faz o gerenciamento de risco e avalia os critérios de:

• Toxicidade: para identificar o quão tóxicas são as substâncias presentes no produto e qual é o índice de concentração.
• Finalidade de uso dos produtos: para avaliar como será utilizado e quais riscos pode oferecer ao consumidor.
• Condições de uso: para determinar quais cuidados são necessários durante a aplicação do produto para garantir a segurança do indivíduo que estará fazendo uso.
• Ocorrência de eventos adversos ou queixas: para verificar se houve algum registro de situação anormal durante a utilização do produto.
• Índice de exposição: para identificar como e qual será o nível de contato com o saneante.
• Frequência de exposição e a sua duração: para determinar se a frequência e a duração do período de exposição ao saneante pode representar algum risco.
• Formas de apresentação: para avaliar a forma como o saneante será apresentado ao consumidor.

Considerando os critérios de riscos oferecidos os saneantes são classificados em dois grupos: Produtos Saneantes de Risco 1 e Produtos Saneantes de Risco 2.

O que difere os dois grupos é a presença ou ausência dos seguintes critérios:

•  Características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante e à base de microrganismos viáveis.
• Ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF); nítrico (HNO3); sulfúrico (H2SO4); ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

O primeiro passo é a identificação da classe na qual se encaixa o saneante. A entrada do processo junto a Anvisa somente ocorre após esse procedimento.

Notificação na Anvisa

A etapa de notificação na Anvisa integra o processo de regularização de saneantes.

Todos os saneantes, após a devida regularização da empresa, precisam ser notificados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse ato a empresa informa ao órgão que pretende fabricar, importar ou distribuir determinado produto.

Registro de saneantes na Anvisa

O registro de saneantes é feito por meio da entrega de toda a documentação técnica sobre o produto. Esse procedimento pode ser realizado por meio de um protocolo na Anvisa.

O órgão irá avaliar se o processo reúne a comprovação de que todas as exigências técnicas estão sendo cumpridas e fará o deferimento.

Depois de publicado o deferimento do processo de registro de saneante no Diário Oficial da União, a empresa detentora do registro está autorizada a fabricar ou importar e distribuir os saneantes em todo o Brasil.

Alteração de notificação / registro de saneante

A alteração consiste no ato de informar a Anvisa que um determinado produto, registrado ou notificado previamente, passou por alguma alteração (formulação, rotulagem, inclusão de versão).

Esse procedimento é necessário para que o produto permaneça regularizado, do contrário a empresa pode ser responsabilizada, em uma fiscalização, por estar atuando em desacordo com a legislação.

Renovação de notificação / registro de saneantes na Anvisa

O registro e a notificação são validos por dez anos, em todo território nacional. O prazo é
contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

A renovação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do
quinquênio de validade, considerando-se automaticamente renovado, independentemente
de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele, conforme
legislação vigente.

O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na Anvisa dentro
dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado
depois de expirada sua validade.

A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A
renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de
seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será
cancelada automaticamente.

Ficou com alguma dúvida sobre o processo de registro de saneantes na Anvisa? Entre em contato com a nossa equipe de especialistas pelo e-mail criali@criali.com.br ou pelo nosso WhatsApp.