Emissão do Certificado de Boas Práticas

As empresas que priorizam a elaboração do manual de boas práticas podem regularizar o funcionamento dos seus processos, por meio do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que se trata de um documento emitido pela Anvisa para atestar que o estabelecimento cumpre todas as normas de fabricação.

Embora não se trate de um documento obrigatório para o funcionamento de uma empresa, o Certificado de Boas Práticas reforça o comprometimento das empresas com os seus processos e é uma forma de garantir o padrão de qualidade dos seus produtos.

Para obter esse certificado, os estabelecimentos devem passar por uma inspeção, que deve ser realizada em cada uma das linhas de produção em que se deseja obter a certificação – ainda que se trate de uma única planta da indústria. Sendo assim, para cada linha de produção diferente, independentemente de quantas forem, as empresas devem encaminhar separadamente a documentação para a petição de cada uma delas, bem como pagar cada uma das taxas cobradas pelo servido separadamente.

Conheça quais etapas devem ser percorridas para obter um Certificado de Boas Práticas:

Passo 1
O primeiro passo é fazer o pedido do certificado junto à Anvisa, para que seja emitido um número de protocolo. Durante essa etapa, é necessário providenciar os documentos técnicos específicos, preencher o formulário de petição, pagar a taxa do serviço e anexá-lo ao processo.

Passo 2
Após o cadastro, vem a etapa de inspeção, que é solicitada pela Anvisa e realizada pela Vigilância Sanitária local, mediante o agendamento de uma data. Durante essa vistoria técnica, são avaliados itens técnicos de todos os setores da empresa, a fim de garantir que todas as normas especificadas pela Anvisa estão devidamente implantadas.

Assim que a inspeção é finalizada, é elaborado um relatório de conclusão, onde constam todos os resultados obtidos durante a vistoria, além de outras observações adicionais. Este relatório é encaminhado à Anvisa e também à empresa que solicitou o certificado.

Passo 3
Depois que o passo 1 e 2 foram concluídos, a solicitação é encaminhada para uma fila de espera. Se, no momento de avaliação, todos os itens estiverem dentro das normas, a solicitação é aprovada e a empresa recebe a sua Certificação de Boas Práticas. Caso seja recusado, o processo volta para as etapas anteriores, para que o negócio tenha a oportunidade de ajustar os itens pendentes.

O protocolo de solicitação de Boas Práticas não vale como um Certificado, pois o fato de determinada empresa haver solicitado a certificação não significa que, necessariamente, ela seja certificada.

O Certificado de Boas Práticas da empresa passa a ser válido, pelo período de dois anos, após a sua divulgação no Diário Oficial da União (DOU).

Renovação do Certificado de Boas Práticas

Algumas áreas específicas, como a indústria farmacêutica e de medicamentos, possibilitam a renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Para que esse processo seja realizado, é necessário que o pedido seja encaminhado à Anvisa entre 270 e 180 dias antes do vencimento do documento vigente. Caso esse prazo não seja respeitado, a empresa precisa dar início a um nosso processo de concessão do certificado.

Para as outras áreas em que a renovação do certificado não é autorizada, é necessário passar por todas as etapas do processo novamente. Porém, é possível garantir que a nova certificação seja emitida antes do encerramento do documento vigente. Para isso, é necessário respeitar o prazo de protocolo do processo, encaminhando à Anvisa o novo pedido também entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado atual.

Como solicitar a renovação do Certificado de Boas Práticas?

O processo de renovação do Certificado de Boas Práticas inclui 3 passos:

Passo 1
O primeiro passo é o de cadastro no sistema de petição. Durante essa etapa, é possível também fazer a alteração do porte da empresa. Se não houve qualquer alteração relacionada a esse assunto, não será necessário tomar nenhuma medida. Porém, caso a empresa tenha expandido nos últimos meses, será necessário informar à Anvisa, a fim de ajustar o valor das taxas que serão cobradas durante o processo.

Passo 2
O passo seguinte para a renovação do Certificado de Boas Práticas é a formalização da petição no sistema da Anvisa. Nessa etapa, deve ser fornecida a documentação exigida no processo e emitida a Guia de Recolhimento da União, para o pagamento da Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária.

Passo 3
A última etapa do processo de renovação do Certificado de Boas Práticas é a do protocolo da documentação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária de forma postal ou presencial.
Depois de concluídos todos os passos do processo, basta acompanhar o andamento do pedido, por meio do próprio sistema da Anvisa.

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