Registro de Cosméticos
O registro de cosméticos na Anvisa é feito em algumas etapas. Para que tudo ocorra bem e a sua empresa obtenha sucesso na solicitação de registro é necessário entender sobre o processo e preparar toda a documentação para comprovar a conformidade com a legislação. Em qual etapa do processo regulatório a sua empresa está?
- Início do processo de registro de cosméticos
- Notificação na Anvisa
- Registro de cosméticos na Anvisa
- Alteração e renovação
- Estudo regulatório
A nossa equipe de especialistas pode ajudar a sua empresa em todas as etapas. Basta entrar em contato para ser atendido por um especialista.
Início do processo de registro de cosméticos
O processo de registro de cosméticos pode seguir caminhos distintos, que dependem do histórico da sua empresa. Para uma empresa que está entrando com o processo a primeira vez, deve seguir as seguintes etapas:
Cadastramento
O cadastramento da empresa na Anvisa é o primeiro passo para fazer a regularização de cosméticos. O cadastro permite o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico ou o sistema Solicita.
Porte de empresa
Informar o porte da empresa é o próximo passo. Para fornecer essa informação é preciso avaliar a capacidade econômica da empresa, determinada pelo o seu faturamento anual bruto (incluindo matriz e suas filiais, se houver). O porte da empresa está relacionado ao valor da taxa que a mesma pagará a Anvisa.
Peticionamento
Nessa etapa as solicitações são apresentadas para a Anvisa, cabendo à agência se manifestar deferindo ou indeferindo a solicitação.
Taxa
Para prosseguir com o processo de regularização é necessário pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), um tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, cujo valor é determinado pelo Fato Gerador, ou seja, a solicitação. A TFVS segue os atos de competência da Anvisa: registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, etc.
A recolha do valor está regulamentada conforme o RDC º 222/2006, alterada pela RDC nº 76/2008.
Protocolo
O protocolo é o número do registro de entrada das petições e todos os documentos apresentados na Anvisa.
As solicitações e documentos devem ser entregues na Anvisa por meio de petições primárias (para abertura de um novo processo) ou secundárias (para vincular um assunto a um processo já existente).
Acompanhamento
Todo o processo pode ser acompanhado com o número de protocolo fornecido pela Anvisa após o cadastramento do documento. Ela permite ao interessado acompanhar o status do seu pedido.
Resultado do peticionamento
O acompanhamento do processo finaliza quando houver o deferimento ou indeferimento da petição realizada. No caso de produtos isentos, este resultado é tornado público através do site da Anvisa e, no caso de produtos sujeitos a registro, através de publicação em D.O.U. (Diário Oficial da União).
Todas essas etapas para regularização de cosméticos são conduzidas rapidamente pela equipe da CRIALI, reduzindo o tempo de espera, evitando exigências e facilitando o entendimento de todos os requisitos técnicos para cada tipo de produto.
Quais são os documentos necessário para o registro de cosméticos?
A regularização de cosméticos também exige informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, Boas Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação, registro e comunicação prévia de fabricação, certificados, entre outros.
Notificação na Anvisa
Pode parecer complicado, mas quando o processo de regularização de cosméticos é conduzido adequadamente os avanços nas etapas ocorrem de forma ágil.
Na etapa de notificação a indústria informa a Anvisa qual cosmético pretende comercializar. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos à notificação são denominados isentos de registro e devem ter sua comunicação prévia informada à Anvisa.
Comunicação prévia é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação.
Registro de cosméticos na Anvisa
A fase de registro de cosméticos na Anvisa é necessária para itens que possuem finalidades específicas e por isso apresentam restrições de uso, necessitam comprovação de eficácia e segurança.
Os protetores solares e bronzeadores, alisantes capilares, repelentes de insetos são alguns exemplos de produtos que precisam do registro na Anvisa.
Para atender a legislação, essa etapa de registro de cosméticos na Anvisa inclui:
- A entrega de um dossiê com todas as informações sobre o produto.
- O fornecimento de informações sobre a empresa referentes a regularização sanitária (autorização de funcionamento de empresa (AFE), licença de funcionamento (LF) e boas práticas de fabricação (BPF), laudos referentes ao produto).
Apesar de parecer complexo, o processo de registro de cosméticos pode ser conduzido de forma ágil por especialistas no assunto, por isso, as empresas que escolhem o apoio da nossas equipe convivem com a satisfação dos ótimos resultados.
Alteração e renovação
Quando um cosmético que já passou pelo processo de regularização sofre alguma
alteração é necessário informar a Anvisa.
Renovação os cosméticos devem ter sua notificação ou registro renovados a cada dez anos,
devendo ser requerido no 1º (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de validade.
Restou alguma dúvida ou gostaria de saber mais sobre o processo de registro de cosméticos na Anvisa? Então entre me contato com a nossa equipe!
Estudo regulatório
Esse serviço é um suporte para a sua empresa encontrar o caminho legal para desenvolver, fabricar, importar ou exportar produtos.
Nossa equipe conduz todo o estudo legal e avalia as possibilidades para o produto, apresentando a viabilidade.
Com esse estudo, todo o caminho para a regularização estará descrito e pontuado de acordo com a legislação do país
