Registro de produtos para a saúde: o que mudou com a Covid-19?

O Brasil vem adotando várias medidas para combater a pandemia causada pelo coronavírus. Essas ações refletem em alterações no âmbito da regularização de produtos e de empresas.

A Anvisa publicou medidas temporárias que flexibilizam alguns aspectos, visando acelerar a fabricação e distribuição de produtos que possam ser utilizados no combate à Covid-19. Entre as resoluções publicadas estão:

• A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020, que estabelece critérios extraordinários para facilitar a regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos que podem ser utilizados no combate à pandemia causada pelo coronavírus.
• A RDC 350/2020, que autoriza fabricantes de cosméticos e saneantes a iniciarem a produção de álcool 70%. Essa mesma RDC permite que empresas fabricantes de medicamentos produzam temporariamente: álcool etílico 70% (p/p), álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75% e digliconato de clorexidina 0,5%.
• A RDC 356/2020, que altera temporariamente os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. A normativa dispensa as empresas da necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, assim como de outras autorizações sanitárias. As regras incluem os seguintes produtos: máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), válvulas, gorros e sapatilhas descartáveis, e também de circuitos e conexões respiratórias.

Além das resoluções citadas acima, a Anvisa estabeleceu prioridade para a análise técnica de todos os processos relacionados aos itens que possam contribuir para o controle da pandemia. Para se beneficiar da determinação, as empresas devem encaminhar um e-mail para gevit@anvisa.gov.br, com o assunto PRIORIDADE COVID19, informando o número do processo.

Para saber mais sobre as mudanças na legislação que podem interferir no processo de regularização de produtos para a saúde entre em contato com a nossa equipe.

Veja também:
– Como é feito o registro de medicamentos?
– Qual o passo a passo para realizar o registro de produtos para a saúde?